AMS verfügt über umfassende Erfahrung in Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstellung von Anwendungsbeobachtungen (AWB) sowie Post Marketing Surveillance (PMS) Studien. Ein weiterer Fokus liegt in der Erstellung und Pflege von nationalen und internationalen Registern. Die Laufzeit einzelner Projekte erstreckt sich dabei auf bis zu sieben Jahre.
In den letzten Jahren haben wir über 100 Projekte in sehr vielen Indikationen und mit unterschiedlichen wissenschaftlichen Ansätzen erfolgreich durchgeführt. Die Zahl der beteiligten Prüfzentren variiert in den einzelnen Projekten von 10 bis 7.000, die Anzahl der dokumentierten Patienten von 78 bis 30.000. Mittlerweile kommen bei uns neben der herkömmlichen Dokumentation auf Papier immer öfter auch elektronische Datenerfassungssysteme (EDC) zum Einsatz.
Unsere Leistungen im Überblick:
- Medizinische und biometrische Beratung
- Erstellung der Studiendokumente einschließlich des Datenvalidierungsplans (DVP) und des Statistischen Analyseplans (SAP)
- Projektmanagement
- Meldungen gemäß AMG § 67 (6)
- Erstellung der Projektdatenbank
- Schulung / Training der Außendienstmitarbeiter
- Zentrenauswahl / Platzierung (auch ohne Mitwirkung des Sponsor-Außendienstes)
- Statusberichte (online abrufbar oder via eMail)
- Monitoring (insbesondere bei zulassungsrelevanten Projekten)
- AE- / SAE-Bearbeitung
- Datenerfassung (auch mittels Optical Character Recognition, OCR oder Electronic Data Capture, EDC)
- Datenmanagement
- Prüfarzthonorierung
- Kodierung (z.B. mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA)
- Biometrische Auswertung
- Erstellung des Abschlussberichts
- Erstellung von Publikationen, Postern und Präsentationen
- Projektbegleitende Qualitätssicherung
- Audits (auch bei externen Projekten)
Wir verstehen Ihre Bedürfnisse und setzen diese erfolgreich in konkrete Projekte um!