.
- Notfall-Meldesystem (24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche)
- Bearbeitung und Nachverfolgung von Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAEs)
- Zeitgerechte Meldung der SAEs an Kunden
- Erstellen von CIOMS-Listen (nach den Richtlinien des Council for International Organizations of Medical Sciences)
- Meldung von Verdachtsfällen Schwerwiegender Unerwarteter Nebenwirkungen (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, SUSARs) an Behörden und Ethik-Kommissionen
- Kodierung (z.B. mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA)
- SAE-Datenbank einschließlich komplettem Audit-Trail
- Interim Safety-Analysen
- Integrated Summaries of Safety (ISS)
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- Insourcing / Unterstützung durch unsere Mitarbeiter vor Ort
- Stellen des Informations- und/oder des Stufenplanbeauftragten gemäß AMG § 74a und § 63a
- Mitgliedschaft in Safety-Boards