Erstellung von
- Studienprotokollen
- Abschlussberichten
- Prüferinformationen (Investigator Brochures, IBs)
- Dossiers zum Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossiers, IMPDs)
- Pädiatrischen Prüfplänen (Paediatric Investigation Plans, PIPs)
- Periodischen Unbedenklichkeitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSURs)
- Risikomanagementplänen (Risk Management Plans, RMPs)
- Klinischen Zulassungsdokumenten auch im eCTD Format (Module 2.7.3, 2.7.4, 2.5)
- Publikationen, Manuskripten, Postern und Abstracts
- Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)