.
- Beratung in den strategischen und operativen Belangen der Arzneimittelentwicklung
- Beratung zum Zulassungsverfahren
- Entwicklung von Zulassungsstrategien
- Klärung der richtigen Ansprechpartner bei den Behörden
- Beratung über den richtigen Zeitpunkt des Erstkontaktes mit den Zulassungsbehörden
- Erleichterung des Erstkontaktes mit den Zulassungsbehörden
- Unterstützung der Vorbereitung von Behördentreffen
- Verhandlung aller Schritte des Zulassungsverfahrens sowie Beratung und Hilfestellung bei deren Umsetzung
- Begleitung aller Phasen der Behördenkontakte einschließlich Vorbereitung und Einreichung des Dossiers
- Nachverfolgen der Anträge
- Unterstützung bei Kontakten zur US-amerikanischen Behörde (Food and Drug Administration, FDA)