Studienprotokollen

Abschlussberichten

Prüferinformationen (Investigator Brochures, IBs)

Dossiers zum Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossiers, IMPDs)

Pädiatrischen Prüfplänen (Paediatric Investigation Plans, PIPs)

Periodischen Unbedenklichkeitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSURs)

Risikomanagementplänen (Risk Management Plans, RMPs)

Klinischen Zulassungsdokumenten auch im eCTD Format (Module 2.7.3, 2.7.4, 2.5)

Publikationen, Manuskripten, Postern und Abstracts

Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)