Beratung in den strategischen und operativen Belangen der Arzneimittelentwicklung

Beratung zum Zulassungsverfahren

Entwicklung von Zulassungsstrategien

Klärung der richtigen Ansprechpartner bei den Behörden

Beratung über den richtigen Zeitpunkt des Erstkontaktes mit den Zulassungsbehörden

Erleichterung des Erstkontaktes mit den Zulassungsbehörden

Unterstützung der Vorbereitung von Behördentreffen

Verhandlung aller Schritte des Zulassungsverfahrens sowie Beratung und Hilfestellung bei deren Umsetzung

Begleitung aller Phasen der Behördenkontakte einschließlich Vorbereitung und Einreichung des Dossiers

Nachverfolgen der Anträge

Unterstützung bei Kontakten zur US-amerikanischen Behörde (Food and Drug Administration, FDA)