AMNOG-Nutzenbewertung
Die erfolgreiche Platzierung Ihres Produkts auf dem Markt wird maßgeblich durch eine professionelle Umsetzung aller Komponenten der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) beeinflusst. Der Weg zum Zusatznutzen Ihres Arzneimittels im Vergleich zur Standardtherapie führt Sie durch das Spannungsfeld zwischen dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem GKV-Spitzenverband.
Als Pionier im Jahr 2010 gestartet, ist AMS heute einer der Marktführer im Bereich der AMNOG-Nutzenbewertung – mit mehr als 300 Dossierprojekten in über 50 Indikationen. Ein interdisziplinäres Expertenteam aus den Bereichen Medical Writing, Statistik und Projektmanagement begleitet Sie professionell durch den gesamten Prozess der Nutzenbewertung. Neben der AMNOG-Nutzenbewertung unterstützen wir Sie auch gerne im Bereich des EU HTA.
Im Kontext des EU HTA verändert sich der Umfang der für die AMNOG-Nutzenbewertung einzureichenden Informationen. Welche Daten im AMNOG-Verfahren eingereicht werden, richtet sich nach den bereits auf EU-Ebene vorgelegten Informationen. Die so genannten „Delta-Dossiers“ dürfen die bereits auf EU-Ebene eingereichten Daten nicht erneut enthalten. Eine optimale Zusatznutzenbewertung erfordert die Integration der JCA-Daten in den AMNOG-Bewertungsrahmen. Wir erstellen das AMNOG-Delta-Dossier unter Berücksichtigung der Schnittstellen mit dem JCA-Team.
Mike Dieser
Associate Director Medical Science
Mike verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in den Bereichen Projektmanagement, Business Organisation und Account Management in verschiedenen Branchen. Sein akademischer Hintergrund umfasst Studien sowohl in Medizinischer Informatik als auch in Betriebswirtschaft und Recht.
Seit 2013 ist Mike bei AMS tätig und verantwortet dort das Account Management sowie Business Organization mit Schwerpunkt im gesamten AMNOG-Prozess. Zunächst leitete er von 2013 bis 2017 den Bereich Projektmanagement Medical Science, bevor er sich vollständig dem Account Management, Business Development und Vertragsmanagement widmete. Besonders am Herzen liegt ihm die enge und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit langjährigen und Neu-Kunden.
Seit 2017 ist Mike Associate Director Medical Science und übernahm 2023 zudem die Rolle eines der drei Prokuristen. Neben seiner Haupttätigkeit bei AMS hat er sich 2023 zum MHFA-Helfer ausbilden lassen, um sich auch im Bereich der Mentalen Gesundheit zu engagieren.
Für alle Fragen rund um den AMNOG-Prozess steht Ihnen Mike als kompetenter Ansprechpartner jederzeit zur Verfügung.
Unser Ansprechpartner
Mike Dieser
Associate Director Medical Science
Unsere Leistungen
Market Access-Beratung
Wir begleiten Sie durch den gesamten Market Access-Prozess – von der Nutzenbewertung bis zur Preisverhandlung – und sorgen dafür, dass Ihre Evidenz sowohl regulatorischen Anforderungen entspricht als auch eine starke Ausgangsposition für Erstattungsbetragsverhandlungen schafft.
(Frühe) G-BA-Beratung
Die Grundlage für ein erfolgreiches HTA-Verfahren wird bereits in der frühen Planungsphase gelegt. Eine vorausschauende Studienplanung und eine evidenzbasierte PICO-Strategie sind entscheidend für eine positive Nutzenbewertung durch den G-BA.
Wir stehen Ihnen im Prozess der (frühen) G-BA Beratung zur Seite und unterstützen Sie dabei, Ihre Evidenzstrategie frühzeitig und gezielt an die Anforderungen des HTA anzupassen.
Maßgeschneiderte nationale HTA-Dossiers
Ob vollständiges Nutzendossier oder gezielte Unterstützung einzelner Module – wir passen unsere Leistungen flexibel an Ihre Bedürfnisse an. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir eine durchdachte Strategie. So schaffen wir eine belastbare Evidenzbasis, die nicht nur den regulatorischen Anforderungen entspricht, sondern auch eine starke Grundlage für erfolgreiche Preisverhandlungen bildet.
Systematische Recherchen
Geeignete Studien bilden die Grundlage für eine vergleichende Evidenzbasis. Daher sollten sie frühzeitig und systematisch identifiziert werden.
Wir führen systematische Literaturrecherchen (SLR) und Studienregistersuchen gemäß den methodischen Vorgaben der HTA-Behörden durch.
Epidemiologie & Herleitung der Patientenzahlen
Die genaue Bestimmung und Darstellung der Patientenzahlen ist essenziell für eine valide Marktanalyse und strategische Entscheidungen. Mit unserer Expertise erhalten Sie eine wissenschaftlich fundierte und marktorientierte Analyse, die Ihre Strategie optimal untermauert.
Statistische Analysen & Beratung
Vergleichende Evidenz ist oft der Schlüssel für eine erfolgreiche Nutzenbewertung. Um die Anforderungen optimal zu erfüllen, ist es entscheidend, die spezifischen HTA-Kriterien frühzeitig zu berücksichtigen.
Schriftliche Stellungnahme
Die schriftliche Stellungnahme ist ein entscheidender Schritt, um gezielt auf die Nutzenbewertung zu reagieren und Ihre Evidenzbasis zu stärken. Gemeinsam identifizieren wir Evidenzlücken, entwickeln eine zielgerichtete Argumentation und stellen sicher, dass Ihre Position klar und überzeugend kommuniziert wird.
Training & Vorbereitung der mündlichen Anhörung
Wir bereiten Sie gezielt auf die Anhörung beim G-BA vor – für ein souveränes Auftreten und eine überzeugende Argumentation.
Erfolgreiche Preisstrategie & Erstattungsbetragsverhandlungen
Eine wettbewerbsfähige und strategisch durchdachte Preisgestaltung ist entscheidend für den Markterfolg Ihres Produkts. Unser Pricing-Team unterstützt Sie umfassend bei der Entwicklung Ihrer Preis- und Erstattungsstrategie – von der ersten Analyse bis zur finalen Verhandlung.
Market Access-Beratung
In enger Zusammenarbeit entwickeln wir eine zielgerichtete Value Story und eine darauf abgestimmte Evidenz- und Preisstrategie:
- Strategische Verknüpfung von Evidenz und Erstattung – Frühzeitige Ausrichtung Ihrer Evidenzstrategie auf die Anforderungen der Preisverhandlung
- Regulatorische Konformität – Sicherstellung, dass Ihre Daten den Anforderungen von G-BA und IQWiG entsprechen
- Starke Marktpositionierung – Klare, wissenschaftlich fundierte Argumentation für eine erfolgreiche Kommunikation mit den Erstattungsgremien
Wir begleiten Sie durch den gesamten Market Access-Prozess – von der Nutzenbewertung bis zur Preisverhandlung – und sorgen dafür, dass Ihre Evidenz sowohl regulatorischen Anforderungen entspricht als auch eine starke Ausgangsposition für Erstattungsbetragsverhandlungen schafft.
Epidemiologie und Herleitung der Patientenzahlen für Ihre Zielpopulation
Die genaue Bestimmung und Darstellung der Patientenzahlen ist essenziell für eine valide Marktanalyse und strategische Entscheidungen. Mit unserer Expertise erhalten Sie eine wissenschaftlich fundierte und marktorientierte Analyse, die Ihre Strategie optimal untermauert.
- Datenbasiert & fundiert – Nutzung aktueller wissenschaftlicher Datenquellen & Registerdaten
- Markt- & Versorgungsszenarien – Berücksichtigung relevanter Trends für präzise Prognosen
- Strategische Relevanz – Verlässliche Patientenzahlen als Basis für erfolgreiche Entscheidungen
Wir unterstützen Sie dabei, eine realistische und belastbare Schätzung Ihrer Zielpopulation zu erstellen.
Statistische Analysen und Beratung
Vergleichende Evidenz ist oft der Schlüssel für eine erfolgreiche Nutzenbewertung. Um die Anforderungen optimal zu erfüllen, ist es entscheidend, die spezifischen HTA-Kriterien frühzeitig zu berücksichtigen.
Unser erfahrenes HTA-Statistik-Team berät Sie kompetent zu Endpunkten wie PROs, erstellt Analysepläne mit HTA-konformer Operationalisierung und unterstützt Sie mit umfassenden Zusatzanalysen auf Basis von Primärdaten sowie relevanten statistischen Auswertungen, darunter:
- Indirekte Vergleiche & Netzwerk-Meta-Analysen – Belastbare Evidenz trotz fehlender Direktvergleiche
- Simulationsstudien & Sensitivitätsanalysen – Robuste Entscheidungsgrundlagen schaffen
- Surrogatvalidierung – Wissenschaftlich fundierte Absicherung klinischer Endpunkte
Bauen Sie auf unsere statistische Expertise, um Ihre Evidenzbasis zu stärken, HTA-Anforderungen zu erfüllen und Ihr Produkt strategisch optimal zu positionieren.
Schriftliche Stellungnahme
Die schriftliche Stellungnahme ist ein entscheidender Schritt, um gezielt auf die Nutzenbewertung zu reagieren und Ihre Evidenzbasis zu stärken. Gemeinsam identifizieren wir Evidenzlücken, entwickeln eine zielgerichtete Argumentation und stellen sicher, dass Ihre Position klar und überzeugend kommuniziert wird:
- Proaktive Vorbereitung – Gap-Analyse zur frühzeitigen Identifikation kritischer Punkte und Vorbereitung von Argumentationslinien
- Strategische Reaktion – Präzise, wissenschaftlich fundierte Argumentation zur Nutzenbewertung
- Dynamische Anpassung – Bereitstellung kurzfristiger Zusatzanalysen zur Evidenzstärkung
Mit unserer Unterstützung können Sie schnell und umfassend auf die Nutzenbewertung reagieren – für eine optimale Positionierung im HTA-Prozess.
Training und Vorbereitung der mündlichen Anhörung
Wir bereiten Sie gezielt auf die Anhörung beim G-BA vor – für ein souveränes Auftreten und eine überzeugende Argumentation:
- Setting the Scene – Entwicklung eines wirkungsvollen Eingangsstatements
- Souveränes Auftreten – Sicherheit in der Argumentation durch gezieltes Coaching
- Simulation einer G-BA-Anhörung – Realitätsnaher Ablauf und Übung der Beantwortung kritischer Fragen
Mit unserem strukturierten Training und praxisnahen Simulationen sind Sie optimal vorbereitet, um in der G-BA-Anhörung überzeugend und sicher aufzutreten.
Erfolgreiche Preisstrategie und Erstattungsbetragsverhandlungen
Eine wettbewerbsfähige und strategisch durchdachte Preisgestaltung ist entscheidend für den Markterfolg Ihres Produkts. Unser Pricing-Team unterstützt Sie umfassend bei der Entwicklung Ihrer Preis- und Erstattungsstrategie – von der ersten Analyse bis zur finalen Verhandlung.
Mit unserer Expertise begleiten wir Sie durch den gesamten Prozess – von der Erstellung eines überzeugenden Nutzendossiers (inklusive Berechnung der Kosten und Patientenzahlen) über die Vorbereitung auf Preisverhandlungen bis hin zur strategischen Argumentation gegenüber den Erstattungsgremien.
Wie hängen das JCA-Dossier und das AMNOG-Dossier zusammen?
Das Delta-Dossier bildet die strategische Schnittstelle zwischen EU HTA und der nationalen Nutzenbewertung in Deutschland. Es ist ein ergänzendes nationales Dossier, das erforderlich wird, um länderspezifische Anforderungen zu adressieren, die über die Inhalte des europäischen Joint Clinical Assessment (JCA) hinausgehen. Dazu zählen unter anderem Aspekte wie die Subgruppenanalysen, Versorgungssituation und Kostenbetrachtungen im deutschen Gesundheitssystem.
Das Delta-Dossier ist damit zentral für die Positionierung eines Arzneimittels im nationalen Kontext – sowohl aus inhaltlicher als auch aus preisstrategischer Sicht. Es schafft die Grundlage für eine überzeugende Value Story im AMNOG-Prozess und trägt wesentlich zum Verhandlungserfolg bei.
Referenzen
