Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Benötigen Sie Support bei klinischen Prüfungen, der CE-Zertifizierung, dem Fast-Track-Verfahren oder dem Vertrieb Ihrer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA)?
Lassen Sie sich von uns mit unserem Fachwissen und unserer Erfahrung unterstützen.
Seit 2020, also seit Beginn des Fast-Track-Verfahrens, unterstützen und beraten wir von AMS unsere Kunden und Kundinnen – von App-Herstellern und Herstellerinnen sowie Start-ups bis hin zu Pharmaunternehmen – in den unterschiedlichen Phasen des Lifecycle-Managements einer DiGA.
Dr. Gabriele Feldmann
Clinical Operations Manager
Basierend auf einem soliden wissenschaftlichen Hintergrund in den Bereichen Pathophysiologie und Pathobiochemie widmet sich Gabriele Feldmann seit 30 Jahren der Klinischen Forschung. Ihr umfangreiches Fachwissen erstreckt sich auf internationale Studien in allen Phasen der Produktentwicklung und beinhaltet die Auswahl von Studienzentren, Monitoring und Projektmanagement. Gabriele Feldmann ist Expertin für die klinische Prüfung von Medizinprodukten und betreut Studien mit Medizinprodukten aller Risikoklassen.
Gabriele Feldmann leitet ein Team von AMS Experten, die auf diesen Bereich der Klinischen Forschung spezialisiert sind. Sie bietet kleinen und mittleren Unternehmen individuelle Beratung an und führt sie durch die Planung und Durchführung zulassungsrelevanter Studien und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien. Dank ihrer strategischen Herangehensweise und Praxiserfahrung gelangen auch komplexe Medizinproduktestudien zu einem erfolgreichen Abschluss.
Ihr Engagement für die Weiterentwicklung der Klinischen Forschung, ihre innovativen Lösungen und ihre Qualitäten als Teamplayer machen Gabriele Feldmann zu einem großen Gewinn für das Unternehmen und seine Mission, die Gesundheitsversorgung immer weiter zu verbessern.
Unsere Ansprechpartnerin
Dr. Gabriele Feldmann
Clinical Operations Manager
Unsere Leistungen
25 Jahre Erfahrung
Ihre klinische Prüfung oder epidemiologische Studie ist bei uns in sehr guten Händen. Wir verfügen über mehr als 25 Jahre Erfahrung in mehr als 800 klinischen Studien in einem weiten Indikationsspektrum.
DiGA Fast-Track Procedure
Wir erstellen für Sie den Antrag für das DiGA-Fast-Track-Verfahren und das Evaluationskonzept, einschließlich einer systematischen Datenauswertung aus früheren Studien zu Ihrer Gesundheits-App und eines klinischen Prüfplans mit allen erforderlichen statistischen Überlegungen.
CE-Zertifizierung
Gemeinsam mit Partnerunternehmen aus unserem Netzwerk unterstützen wir Sie bei der CE-Zertifizierung Ihrer Gesundheits-App.
Beratung durch das Innovationsbüro
Benötigen Sie Unterstützung bei der Beratung durch die Innovationsstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens? Wir stehen Ihnen zur Seite – bei der Vorbereitung und/ oder bei der Beratung selbst.
Clinical Investigation Report
Unsere Medical Writing-Abteilung fasst die Ergebnisse Ihrer DiGA-Studie in einem klinischen Studienbericht zusammen und übernimmt für Sie die Erstellung von Publikationen.
Sales Strategie
Wenn Sie Unterstützung beim Vertrieb Ihrer DiGA benötigen, kann AMS eine geeignete Vertriebsstrategie entwickeln,
Ihre Außendienstmitarbeiter schulen oder externe Freelancer bereitstellen.
Publikationen
- DiGA sind ein erfolgreiches Modell für den Marktzugang, das in anderen Ländern als Vorbild zur Verbesserung der Versorgung dient, auch wenn immer noch einige Hürden bestehen, legen Kirsten Dahm von AMS und Koautoren dar in PMQM224-p18-27-Dahm-et-al
Referenzen
