Phase I-III Klinische Studien
Seit mehr als 27 Jahren steht beispielloses Engagement für hervorragende Leistungen im Mittelpunkt unseres täglichen Denkens und Handelns. Schon alleine durch den erfolgreichen Abschluss von über 800 klinischen Studien und die Zusammenarbeit mit mehr als 35.000 Prüfzentren hebt sich AMS von den Mitbewerbern und Mitbewerberinnen in der Klinischen Forschung ab.
Zuverlässigkeit, Kompetenz, Erfahrung und ein proaktiver Ansatz begründen unseren ausgezeichneten Ruf und machen AMS zu einem wertvollen Partner für unsere Kunden.
Zu den wichtigsten Aspekten unserer Dienstleistung in der Klinischen Forschung bei AMS gehören:
- Globale Präsenz mit lokaler Expertise: Wir vereinen globale Reichweite mit lokaler Expertise vernetzt und garantieren so eine umfassende Betreuung Ihrer klinischen Studien
- Intensiver Austausch mit wichtigen Meinungsbildnern und medizinischen Fachgesellschaften: Unsere engen Beziehungen zu wichtigen Meinungsbildnern und medizinischen Fachgesellschaften erleichtern die Identifizierung der am besten geeigneten Prüfzentren und optimieren so die Studienergebnisse
- Umfassende Kompetenz: Die Klinische Forschung bei AMS verfügt über umfangreiches Expertenwissen, das auch belastbare Arbeitsabläufe und klinische Systeme umfasst. Dies gewährleistet höchste Effizienz und nachweisliche Compliance mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen Dies gewährleistet höchste Effizienz und eine nachweisliche Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen
- Kundenorientierung: Wir bieten einen beispiellosen Mehrwert durch unseren kundenorientierten Ansatz. Sie haben einen zentralen Ansprechpartner oder eine Ansprechpartnerin, der oder die sich dezidiert um Ihr Projekt kümmert und während der gesamten Laufzeit für reibungslose Kommunikation und individuellen Service sorgt
Wenn Sie sich für AMS entscheiden, profitieren Sie nicht nur von unserem Knowhow, unseren Arbeitsprozessen und Systemen, die für umfangreiche klinische Studien nötig sind, sondern auch von unserer Flexibilität.
Wir richten uns ganz nach Ihren spezifischen Anforderungen und passen unsere Konzepte entsprechend an, denn wir sind der Meinung, dass jeder Kunde und jede Kundin einzigartig ist und einen individuellen Service verdient. Holen Sie sich Expertise, Effizienz und Flexibilität an Ihre Seite und verwirklichen Sie mit AMS Ihre Erfolgsgeschichte in der Klinischen Forschung.
Harald Wagner
Director Clinical Operations
Harald Wagner hat einen wissenschaftlichen Hintergrund in Pharmazeutischer Technologie und über 30 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, sowohl bei CROs als auch in der Biotechbranche. Sein Schwerpunkt liegt dabei auf der Klinischen Forschung und umfasst globale, umfangreiche Langzeit-Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit sowie Studiendesign, Auswahl von Studienzentren, Durchführung klinischer Studien, Follow-Up von Patienten in Langzeitbeobachtungsstudien, Auswahl, Qualifizierung und Management von Vendoren, Qualitätssicherung und -kontrolle sowie Medical Writing.
Harald Wagner verfügt über umfangreiche Erfahrung im Erstellen und Entwickeln von Trainingsplänen, einschließlich der Einführung verschiedener klinischer Systeme, z.B. Dokumentenmanagementsysteme, Plattformen für elektronisches Lernen, ePRO, eTMF, CTMS, Systeme für die Kapazitätsplanung und das Projektmanagement. Er hat ebenso Erfahrung mit Projektbudgetplanung und Präsentationen für Kunden, sowie der Führung einer über 100-köpfigen Clinical Research Abteilung.
Unser Ansprechpartner
Harald Wagner
Director Clinical Operations
Unsere Leistungen
Strategische Beratung
Spezialisierte Teams für jede spezifische Indikation: Ein zentraler Teil der Philosophie von AMS ist die Zusammenstellung von Teams aus Spezialisten, die sich auf die Optimierung des therapeutischen Fachwissens in allen Aspekten unserer Dienstleistungen für die Klinische Forschung konzentrieren.
Feasibility
Vor der Finalisierung eines Studienprotokolls legen wir bei AMS großen Wert auf umfassende Machbarkeitsanalysen in verschiedenen Bereichen, denn wir haben erkannt, dass eine gute Feasibility (Machbarkeit) das A und O für den späteren Erfolg einer Studie ist.
Medical Writing
Unser engagiertes Team bietet hervorragende Dienstleistungen im Bereich Medical Writing, die nicht nur wissenschaftlich fundiert, sondern auch auf die jeweiligen Bedürfnisse unserer Kunden und die geltenden gesetzlichen Anforderungen zugeschnitten sind.
Clinical Site Selection
Der Erfolg Ihrer klinischen Studie hängt wesentlich von der Auswahl der optimalen Studienzentren ab – ein entscheidender Faktor, der sowohl die Timelines als auch die Datenqualität beeinflusst.
Projektmanagement
Die Rolle des Projektmanagers oder der Projektmanagerin ist für den Erfolg einer klinischen Studie von entscheidender Bedeutung. Während Ihres gesamten Projekts arbeiten unsere Projektmanager und Projektmanagerinnen bei AMS proaktiv mit Ihnen und Ihrem Team zusammen und bieten innovative Lösungen zur Bewältigung der Projektherausforderungen.
Regulatory Affairs
Die regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelentwicklung werden weltweit immer komplexer. Die Expertise des AMS Regulatory-Affairs-Teams und unserer anderen Fachabteilungen kann Sie bei der Planung Ihrer Strategie zur Arzneimittelentwicklung durch diese Anforderungen navigieren.
Data Management
AMS arbeitet nach den CDISC-Datenstandards für die Erhebung von Daten gemäß CDASH und für die Analyse und Übermittlung von Daten gemäß ADaM und SDTM.
AMS ePRO®
Mit AMS-ePRO® können die Teilnehmenden in Ihrer Studie jederzeit und von überall ihre Patientendaten erfassen. So erhalten Sie mehr klinisch signifikante Daten und bringen Ihre Studie voran.
Risik-based Monitoring
AMS ist ein führendes Unternehmen in der Klinischen Forschung und verfügt über ein Team engagierter Clinical Research Associates (CRAs) zum Monitoring Ihrer Studie, die in ganz Europa tätig sind und durch globale Kooperationspartner und Partnerinnen verstärkt werden können. Unser Erfolg wird durch das positive Feedback unserer Kunden und Kundinnen immer wieder bestätigt.
Remote and Centralized Monitoring
AMS ist ein führendes Unternehmen in der Klinischen Forschung und verfügt über ein Team engagierter Clinical Research Associates (CRAs) zum Monitoring Ihrer Studie, die in ganz Europa tätig sind und durch globale Kooperationspartner und Partnerinnen verstärkt werden können. Unser Erfolg wird durch das positive Feedback unserer Kunden und Kundinnen immer wieder bestätigt.
Clinical Safety und Pharmakovigilanz
Unsere Experten und Expertinnen der AMS–Abteilungen Clinical Safety und Pharmakovigilanz kommen mit unterschiedlichem Hintergrund aus der Medizin, der Pharmazie und den Naturwissenschaften. Sie begleiten Sie auf dem Weg der Arzneimittelentwicklung durch alle Phasen – von den ersten Schritten bis hin zur Zulassung und Post-Marketing-Projekten.
Medical Monitoring
Unsere Ärzte und Ärztinnen verfügen über große Erfahrung in allen therapeutischen Bereichen. Sie sind verantwortlich für die medizinische Überwachung einer Studie, minimieren die mit einer klinischen Studie verbundenen Risiken für die Patienten und Patientinnen, gewährleisten durch zeitnahes Monitoring ein Optimum an Patientensicherheit und maximieren die Datenintegrität durch regelmäßige Kontrollen und den Austausch mit den Prüfzentren und dem Sponsor.
Biostatistik
Wir bieten alle Dienstleistungen an, die im Lebenszyklus klinischer Entwicklungsprojekte erforderlich sind – beginnend mit der biostatistischen Beratung während der Entwicklung des Projektkonzepts bis hin zu Beiträgen für Einreichungen oder HTA-Dossiers und Studien nach der Zulassung.
Insourcing
AMS bietet Ihnen umfangreiche Insourcing-Optionen. Sie bleiben flexibel und können Ihre eigenen Kapazitäten in der Klinischen Forschung je nach Bedarf erhöhen.
Frühe Beratung für Anwendungsbegleitende Datenerhebungen
Unsere Expertise im Bereich der AbD in der frühen Nutzenbewertung basiert auf der aktiven Unterstützung der aktuell laufenden ersten Verfahren. Wir bieten strategische Beratung, nehmen an Beteiligungsverfahren teil und erstellen Studiendokumente wie Studienprotokolle und SAPs für die AbD.
AMS-Beratung für die Klinische Forschung und Fachwissen in allen Indikationen
Spezialisierte Teams für jede spezifische Indikation: ein zentraler Teil der AMS-Philosophie ist die Zusammenstellung von Teams aus entsprechenden Spezialisten und Spezialistinnen mit der Zielsetzung, das therapeutische Fachwissen in allen Aspekten unserer Dienstleistungen für die Klinische Forschung stetig zu verbessern.
Unser Team in der Klinischen Forschung bei AMS besteht aus erfahrenen Ärzten und Ärztinnen, zertifizierten Medical Writern sowie qualifizierten Biostatistikern und Biostatistikerinnen sowie Projektmanagern und Projektmanagerinnen, die unsere Kunden im gesamten Verlauf der Studie kontinuierlich begleiten. Hier seien nur einige Bereiche genannt, in denen wir Sie unterstützen:
- Design von klinischen Studien
- Protokollerstellung
- Auswahl von Studienzentren und Patienten
- Medical Review
- Beiträge zum Abschlussbericht aus medizinischer Sicht
Während der wegweisenden frühen Planungsphase Ihrer klinischen Studie leisten die Spezialisten und Spezialistinnen von AMS einen bedeutenden Beitrag zu einem gelungenen Protokolldesign. Diese frühe Planungsphase kann entscheidend sein für den späteren Erfolg Ihrer Studie und das Erreichen Ihrer Entwicklungsziele.
Wenden Sie sich an unsere Spezialisten und Spezialistinnen bei AMS und profitieren Sie von deren Expertise. Die strategische Beratung durch AMS ist eine eigene Dienstleistung, die Sie in der Planungsphase Ihrer Studie in Anspruch nehmen können, noch bevor Sie sich über den Umfang des Outsourcings entschieden haben. Nutzen Sie unsere Fachkenntnisse, um Ihr Studiendesign zu optimieren und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Sie Ihre Entwicklungsziele erreichen.
Indikationserfahrungen in der Klinischen Forschung :
-
Immunologie
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Onkologie / Hämatologie
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Neurologie
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Rheumatologie
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ZNS-Erkrankungen
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Endokrinologie
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Kardiologie
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Atemwegserkrankungen
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Nephrologie
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Magen-Darm-Erkrankungen
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Infektionskrankheiten / Impfstoffe
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Dermatologie
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Ophthalmologie
-
Kinderheilkunde
-
Seltene Erkrankungen
Feasibility
Bevor ein Studienprotokoll finalisiert wird, legen wir bei AMS großen Wert auf umfassende Machbarkeitsanalysen in verschiedenen Bereichen, denn wir haben erkannt, dass Feasibility (Machbarkeit) das A und O ist.
Auf der Ebene des Protokolls sorgt unser Review dafür, dass das Studienkonzept mit den entscheidenden Kriterien in Einklang steht, um weltweiten und lokalen medizinischen Standards sowie den Anforderungen der Aufsichtsbehörden und den ethischen Grundsätzen zu entsprechen.
Auf Länderebene analysieren wir das Protokoll in Bezug auf die Einhaltung nationaler und regionaler Bestimmungen – ein entscheidender Punkt, den es beim Design internationaler Studien zu beachten gilt.
Auf der Ebene der Zentren erhalten wir durch Feasibility eine verlässliche Einschätzung darüber, ob die anvisierten Zentren in der Lage sind, Protokollanforderungen und Kriterien für die Patientenauswahl zu erfüllen. Eine gut durchgeführte Machbarkeitsstudie hilft bei der Erstellung realistischer Projektbudgets und Timelines, wodurch sich auch die Patientenrekrutierung besser vorhersagen lässt.
AMS bietet eine Reihe besonderer Feasibility-Techniken, die sich nahtlos in die klinischen Systeme des entsprechenden Projekts integrieren lassen. Dazu gehören direkte Links zu Managementsystemen für klinische Studien (CTMS) sowie elektronische Datenerfassung (EDC), die insgesamt für eine verbesserte Effizienz der Arbeitsabläufe sorgen.
Kontaktieren Sie unsere Feasibility-Experten zu einem frühen Zeitpunkt in der Planungsphase Ihrer klinischen Studie und unterstützen Sie damit Ihr Studiendesign.
Feasibility ist bei AMS eine eigenständige Dienstleistung. So können Sie uns bereits beauftragen, bevor Sie mit dem formalen Outsourcing für die Durchführung Ihrer Studie beginnen. Profitieren Sie von unserer Expertise, um den Erfolg Ihrer klinischen Studie zu erhöhen. Nutzen Sie unser Fachwissen, um den Erfolg Ihrer klinischen Studien zu steigern.
Medical Writing
Medical Writing in der Klinischen Forschung – hier trifft wissenschaftliche Exzellenz auf präzise Kommunikation
Medical Writing bei AMS steht für Klarheit und Relevanz in der Kommunikation. Hinter den herausragenden Leistungen in diesem Bereich steht ein Team engagierter und versierter Medical Writer. Ihre Texte sind nicht nur wissenschaftlich fundiert, sondern auch auf die besonderen Bedürfnisse unserer Kunden und Kundinnen und die geltenden gesetzlichen Anforderungen zugeschnitten. Sie beruhen auf einem tiefgreifenden Verständnis für die unterschiedlichen Bedürfnisse von medizinischen Experten und Expertinnen, Fachleuten im Gesundheitswesen oder medizinischen Laien. Dadurch sind wir in der Lage, komplexe Daten und wissenschaftliche Zusammenhänge so zu vermittelt, dass sie von allen Beteiligten verstanden werden.
Regulatory Medical Writing
Wir bieten eine Reihe von Medical-Writing-Dienstleistungen für alle Studiendokumente an, angefangen von der Protokoll-Synopse/Study Outline und dem Protokoll bis zu Dokumenten, die den Patienten und Patientinnen ausgehändigt werden, sowie Studienberichte und wissenschaftliche Publikationen.
Was auch immer Ihre Anforderungen sind, wir haben das Know-How diese zu erfüllen:
- Protokoll-Synopse und deren Zusammenfassung für Laien
- Clinical Study Protocol/ Clinical Investigation Plan/ Clinical Performance Study Plan und entsprechende Amendments/ Modifications
- Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
- Zwischenberichte
- Final Clinical Study Report/ Clinical Investigation Report/ Clinical Performance Study Report
- Zusammenfassung der Studienergebnisse einschließlich einer Version für Laien
- Veröffentlichung von Studienergebnissen in öffentlichen Datenbanken
- Dokumente für DIGA-Fast-Track-Verfahren in Deutschland
- Protokoll und Berichte für die Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) in Deutschland
Publikations-Service
Unser Team ist auf die Erstellung wissenschaftlicher Manuskripte für die Publikation in Peer-Reviewed-Journals spezialisiert. Von Originalartikeln bis hin zu Reviews, wir sorgen dafür, dass Ihre Ergebnisse klar, präzise und unter Einhaltung der journalspezifischen Richtlinien kommuniziert werden.
Wir erstellen für Sie:
- Konferenz-Abstracts und Poster
- Manuskripte für Fachzeitschriften
- Begleitung und Zusammenfassung von Advisory Board Meetings
- Marketing Texte
- Schulungsmaterialien
- Foliensätze für mündliche Vorträge oder Schulungen
Unser Team von Spezialisten
Wir sind stolz darauf, dass wir – im Gegensatz zu größeren Agenturen – über eine kleine, eng miteinander vernetzte Gruppe von Experten und Expertinnen verfügen. Dies ermöglicht uns ein hohes Maß an Zusammenarbeit und stellt sicher, dass Ihr Projekt die Aufmerksamkeit erhält, die es verdient.
Dies sind die Vorzüge von AMS:
- Wir besitzen einen reichen Erfahrungsschatz in der Klinischen Forschung
- Wir haben ein umfangreiches Wissen in einem breiten Spektrum an Indikationen – von A wie Autoinjektor bis F wie Familiäre Transthyretin-Amyloid-Polyneuropathie oder U wie ulzerative Kolitis, mit einem Schwerpunkt auf onkologischen Indikationen und Medizinprodukten
- Alle Medical Writer sind Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen – die meisten haben einen weiterführenden Abschluss in naturwissenschaftlichen Fächern
- Teilnahme an Konferenzen und Workshops der European Medical Writers Association (EMWA) und an Fortbildungen von Berufsverbänden wie zum Beispiel der DGPharMed ermöglichen die kontinuierliche Weiterbildung und Schulung zu wichtigen Richtlinien und Vorschriften und sichern so die hohe Qualität der Dienstleistungen
- Durch die enge Zusammenarbeit mit den AMS-Experten und Expertinnen in Clinical Operations und Biostatistik können unsere Medical Writer eine Studie von Beginn an unterstützen und einen wertvollen Beitrag zu deren Erfolg liefern
Maßgeschneiderte Lösungen
Uns ist bewusst, dass jedes Projekt einzigartig ist, und dieses Verständnis spiegelt sich in unserer Herangehensweise. Unabhängig davon, was Sie benötigen – regulatorische Dokumente, Studienberichte, Manuskripte oder andere Medical-Writing Services – wir passen unsere Lösungen an Ihre speziellen Bedürfnisse an.
Clinical Site Selection
Der Erfolg Ihrer klinischen Studie hängt wesentlich von der Auswahl optimaler Studienzentren ab – ein Faktor, der sowohl die Timelines als auch die Datenqualität maßgeblich beeinflusst. Mit unserer umfassenden Expertise und unserem globalen Netzwerk von mehr als 35.000 Prüfzentren können wir Ihnen Zugang zu wichtigen Meinungsbildnern und internationalen medizinischen Verbänden verschaffen.
Wenden Sie sich bereits in der Planungsphase Ihrer Studie an uns und beziehen Sie unsere Spezialisten und Spezialistinnen in den Prozess der Zentrenauswahl mit ein. Dadurch profitieren Sie von einer Vielzahl von Vorteilen, darunter:
- Stabile Timelines für Ihr Projekt und die Patientenrekrutierung: Wir optimieren Timelines für einen effizienten Projektablauf und zügige Patientenrekrutierung
- Sicherstellen der Datenqualität: Wir garantieren eine strikte Einhaltung der Protokollvorgaben und der geltenden Bestimmungen, und verbessern damit die Qualität der Daten
- Fachlich qualifizierte Beiträge zum Studienprotokoll: Profitieren Sie von den fundierten Kenntnissen erfahrener Prüfärzte und Prüfärztinnen, die mit ihrem fachlichen Input zur Verbesserung Ihres Studienprotokolls beitragen können
- Zügiges Set-Up der Zentren: Wir beschleunigen das Set-Up durch unsere etablierten Beziehungen zu den beteiligten Zentren
Arbeiten Sie mit AMS zusammen, um ein umfassendes Konzept für Ihre klinische Studie zu erhalten, der nicht nur den Erfolg Ihrer Studie, sondern auch eine nahtlose und effiziente Durchführung von der Planung bis zum Abschluss gewährleistet.
Die Zentrenrekrutierung durch AMS ist eine eigenständige Dienstleistung, die Sie schon früh in der Planungsphase in Auftrag geben können, unabhängig davon ob Sie die gesamte Studie outsourcen möchten.
Projektmanagement
Die Funktion des Projektmanagers ist für den Erfolg jeder klinischen Studie entscheidend. Während Ihres gesamten Projekts stehen unsere Projektmanager und Projektmanagerinnen in engem Kontakt mit Ihnen und Ihrem Team und bieten innovative Lösungen zur Bewältigung von Projektherausforderungen. Unsere Kunden und Kundinnen loben die außergewöhnlich gute Erreichbarkeit und die schnelle Reaktionsfähigkeit unserer Projektmanager und Projektmanagerinnen, Schlüsselelemente für den Projekterfolg. Letztlich trägt dieses Engagement dazu bei, dass solide Budgets aufgestellt werden können, eine hohe Qualität der Studienergebnisse erreicht wird und Timelines eingehalten werden.
Ihr/e engagierte/r AMS-Projektmanager oder Projektmanagerin arbeitet eng mit Ihnen und Ihrem Team zusammen und fungiert als zentrale Anlaufstelle für alle projektbezogenen Aufgaben. Der/die Projektmanager oder Projektmanagerin liefert einen umfassenden Plan für den Verlauf des Projekts einschließlich der entsprechenden Timelines, der moderne Management Tools wie EDC-basierte Berichte und Kollaborationsplattformen, sowie Clinical-Trial-Management-Systeme beinhaltet.
Neben dem/der Projektmanager oder Projektmanagerin kümmert sich ein Team von AMS-Clinical-Trial-Administratoren und Administratorinnen (CTAs) um alle Belange der Projektadministration und leistet wertvolle Assistenzaufgaben für das PM-Team. In den Aufgabenbereich der CTAs fallen die Betreuung des Clinical Trial Management Systes (CTMS), das Aufsetzen und Führen des Trial Master File (eTMF), der Versand von Studienmaterial, die Bereitstellung von Helplines für Prüfärzte und Prüfärztinnen und die Verwaltung der Zahlungen an die Prüfzentren.
AMS hat immer wieder unter Beweis gestellt, dass wir uns an die Timelines halten und regelmäßige Benchmarking-Untersuchungen von CROs bestätigen dies auch zu 100%. Wählen Sie AMS für ein proaktives und effizientes Projektmanagement und der Erfolg Ihrer klinischen Studie ist garantiert.
Partner
Systeme
Während Clinical Trial Management Systems (CTMS) und elektronische Trial Master Files (eTMF) bereits Standard sind, bringt der Set-Up, die Implementierung, die Validierung und die Instandhaltung dieser klinischen Systeme einen erheblichen finanziellen Aufwand mit sich, sowohl was Lizenzgebühren angeht als auch Personalausgaben (z. B. Systemadministratoren, Validierungsmanager, etc.). Als Alternative zu Ihrer eigenen eTMF/CTMS-Plattform stellt Ihnen AMS einen eTMF-Service zur Verfügung. Dieser eTMF wird komplett von AMS betreut und erspart Ihnen dadurch Kosten und Personalkapazitäten. Bitte sprechen Sie uns an, um mehr über die bestehenden Optionen zu erfahren.
Unsere Teams arbeiten mit Smenso, einer internen zuverlässigen Projekt Management Plattform für die schlanke Planung, Durchführung und Überwachung von Projekten. Mit Smenso sind wir noch effektiver in der Organisation von Arbeitsabläufen, bei der Fortschrittsbeurteilung von Projekten und der optimalen Zusammenarbeit aller AMS Teams.
Entscheidende Vorteile von Smenso in unseren Projekten:
- Intelligente Personalplanung: Optimierung der Team-Auslastung und Anzeige möglicher Kapazitätsengpässe bevor diese auftreten, Gewährleistung einer effizienten Nutzung der Ressourcen
- Strategische Planung: Mit einer einfachen Planung von Timelines, Milestones und Zielvorgaben für alle Projekte stellen wir die Weichen zum Erfolg
- Reibungslose Zusammenarbeit: Smenso erleichtert die Kommunikation und Koordination der Teams und sorgt dafür, dass jeder informiert und eingebunden ist
Die Partnerschaft mit Smenso ermöglicht eine präzise Umsetzung unserer Projekte und gibt uns das gute Gefühl, sie auch erfolgreich zum Abschluss zu bringen. Durch die innovativen Tools von Smenso liefern wir eindrucksvolle Ergebnisse und gewährleisten dabei während der gesamten Projektdauer ein hohes Maß an Effizienz.
Regulatory Affairs
Die globalen regulatorischen Anforderungen für die klinische Entwicklung werden immer komplexer – die AMS Regulatory Affairs Team verfügt zusammen mit unseren anderen Dienstleistungen über die Expertise, um Sie bei der Planung Ihrer klinischen Entwicklungsstrategie durch diese Anforderungen zu navigieren.
Zu den Kernleistungen gehören:
- Antragstellung für klinische Studien
- Erstellen von Essential Documents
- GAP-Analysen im Vorfeld von Einreichungen
- Empfehlung zur Teilnahme an Meetings und deren Vorbereitung, Erstellung von Briefing-Paketen
für alle Studientypen:
- Phase I – einschließlich First-In-Man (FIM)-Entwurf
- Phase II – IV
- Nichtinterventionell
- Medizinprodukte
- Post-Market Clinical Follw-up (PMCF)-Studien
- Mandated Safety Studies
- Real World Evidence (RWE)
Data Management
AMS befolgt die CDISC-Datenstandards für die Datenerfassung gemäß CDASH und für die Analyse und Übermittlung der Daten gemäß ADaM und SDTM.
AMS verwendet das klinische Datenbankmanagementsystem (CDMS) / Electronic Data Capture (EDC) System® und Oracle Clinical One für alle Arten von klinischen Studien. Seit 2023 hat AMS eine Partnerschaft mit Oracle in einer so genannten CRO Growth Initiative. Je nach Anforderungen der Studie empfiehlt AMS dasjenige EDC-System, welches am besten geeignet ist. Das System Medidata Rave® kann auch verwendet werden, wobei das eCRF-Set-up / die Datenbank vom Hersteller selbst entwickelt wurde (Medidata).
Außerdem AMS sein eigenes elektronisches Patient Reported Outcome System entwickelt (AMS-ePRO® ) für die Online-Erfassung von Patientenfragebögen und Patiententagebüchern entwickelt, das die direkte Eingabe durch die Patienten selbst über ihre eigenen Geräte (jede Art von Smartphone, Computer, Tablet usw.) ermöglicht.
Partner
Für das Kodieren gemäß MedDRA und WHO Drug Dictionary verwendet AMS das System PACE® von Clearight®.
AMS-Validierungsmanager mit fundiertem Know-how auf dem Gebiet der Computer System Validierung (CSV) sorgen dafür, dass die Installation und der Einsatz von AMS-Systemen im Datenmanagement vollständig validiert und 21 CFR part 11 konform ist.
Das AMS-Datenmanagement (DM) bietet alle Dienstleistungen von der Erstellung des eCRF / der Datenbank über die Datenerfassung und -bereinigung bis hin zum Data Base Lock und der Bereitstellung der Daten für die statistische Analyse.
Unsere Dienstleistungen beinhalten:
- Erstellen und Pflege des eCRF / der Datenbank
- Programmierung von Edit Checks
- Datenbereinigung und Überprüfung der klinischen Daten
- Query Discrepancy Management
- Kodierung gemäß WHO-DD und MedDRA-Wörterbuch
- Bearbeitung externer Daten (Import, Datenabgleich)
- Bereitstellung von Reports zu Patientendaten / zum Status des Studienverlaufs
- Erstellung und Aktualisierung aller DM-Dokumente
- Verwaltung der EDC / ePRO-Benutzerkonten
- Aufgaben rund um den Data Base Lock
AMS electronic Patient Reported Outcomes (AMS-ePRO®)
Unterstützung der Klinischen Forschung durch AMS-ePRO®
Mit AMS-ePRO® können die Patienten und Patientinnen jetzt die erforderlichen Daten für Ihre Studie jederzeit und von überall aus eingeben. AMS-ePRO® hilft, die Erfassung klinisch signifikanter Daten zu beschleunigen und Ihre Studie voranzubringen.
In ihrer über 25-jährigenErfolgsgeschichte hat AMS viele Unternehmen in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Medizinprodukte bei der Durchführung klinischer Studien aller Phasen, Indikationen und jeglicher Komplexität unterstützt. Da sich die Klinische Forschung ständig weiterentwickelt und die stärkere Einbindung von Patienten und Patientinnen zunehmend an Bedeutung gewinnt, hat AMS eine eigene elektronische ePRO-Lösung entwickelt.
AMS-ePRO® ist ein vollständig validiertes elektronisches Tool, das nicht nur GCP- und DSGVO-konform, sondern auch flexibel einsetzbar und patientenfreundlich ist, da die Patienten und Patientinnen ihre eigenen Endgeräte benutzen können. AMS-ePRO® wird bereits bei einer Vielzahl von Indikationen genutzt.
Monitoring in den Händen von Experten – Klinische Forschung auf hohem Niveau
AMS ist führend in der Klinischen Forschung. Wir sind stolz auf unser Team engagierter Clinical Research Associates (CRAs) in ganz Europa, das wir nach Bedarf durch unsere weltweit ansässigen Kooperationspartner erweitern können. Unser Erfolg wird durch das positive Feedback unserer Kunden immer wieder bestätigt.
Unsere CRAs bei AMS verfügen über einen großen Erfahrungsschatz in verschiedenen Indikationen, unter anderem mit einem besonderen Schwerpunkt auf Onkologie und Immunologie. Speziell zusammengestellte Teams von AMS arbeiten genau nach den Anforderungen der jeweiligen Projektentwicklungsphase und gewährleisten damit maßgeschneiderte Ansätze für optimale Ergebnisse.
Durch die Weiterentwicklung von Monitoring-Strategien zählt AMS seit zehn Jahren zu den Innovationsführern der Branche. Wir haben Verfahren wie Remote Monitoring, zentralisiertes Monitoring und Risk-Based Monitoring nahtlos in unsere Arbeitsweise integriert und so sichergestellt, dass sich unser Ansatz für das Monitoring mit der Branche weiterentwickelt.
Das Monitoring von AMS ist dank eines vollständig validierten und benutzerfreundlichen Clinical Trial Management Systems (CTMS) leicht zu handhaben. Die Arbeitsabläufe lassen sich für jedes Studiendesign individuell anpassen. Außerdem bieten wir modernste ePRO und Wearables-Technologien, die Ihnen bei Studiendesigns mit dezentraler Datenerfassung und Erhebung von Real-World-Daten ganz neue Möglichkeiten eröffnen.
AMS-Monitoring macht den Unterschied – höchste Leistungsansprüche, basierend auf einem Jahrzehnt der Innovation und Erfahrung, in dem wir das Monitoring der Klinischen Forschung stets weiterentwickelt haben.
Clinical Safety und Pharmakovigilanz
Unsere Experten und Expertinnen der AMS-Abteilungen Clinical Safety und Pharmakovigilanz kommen aus unterschiedlichen Bereichen der Medizin, Pharmazie und Naturwissenschaften. Sie begleiten Sie auf dem Weg der Arzneimittelentwicklung durch alle Phasen – von den ersten Schritten bis hin zur Zulassung und Post-Marketing-Projekten.
Unser Team bietet Ihnen im Bereich Clinical Safety das gesamte Leistungsspektrum oder maßgeschneiderte Service-Pakete mit folgenden Dienstleistungen:
- Regulatory Intelligence umfasst die Zusammenstellung und Zusammenfassung der regulatorischen Richtlinien und Vorschriften
- Case Processing und Management (ICSR/SUSAR): beinhaltet SAEs/Schwangerschaften/AESIs, den Umgang mit Special Situations, den Review von Mindeststandards/fehlenden Informationen/Plausibilität/ Widersprüchen, die Durchführung von medizinischen Checks, Bewertung der „Expectedness“, das Management von Follow-up-Fragen, Dateneingabe und QC in den entsprechenden Datenbanken (einschließlich Coding & N), Erstellen von Standard-Berichtsformularen (je nach Bedarf CIOMS I, MedWatch), Entblindung, Analyse ähnlicher Ereignisse, das Nachverfolgen von Fällen und das Erstellen von Abgleichs-Listen
- Case Reporting: Meldung von Fällen an die zuständigen Behörden, Ethikkommissionen sowie Prüfärzte und Prüfärztinnen unter Einhaltung der erforderlichen Fristen und Einreichungsanforderungen lokaler und globaler Gesundheitsbehörden wie der FDA oder der EMA
- Einrichtung und Betreuung der Safety-Datenbank
- Erstellung und Einreichung von Safety Aggregate Reports: einschließlich Studienbericht (CSR), Development Safety Update Report (DSUR) und Annual Safety Report (ASR)
- Nutzen-Risiko-Abwägung
- Literaturrecherche
Regulatory Intelligence umfasst die Zusammenstellung und Zusammenfassung der regulatorischen Richtlinien und Vorschriften
Zusätzliche Dienstleistungen:
- EudraVigilance (EV) Responsible Person Service
- Pflege des xEVMPD (extended medicinal product dictionary)
- Weltweite Onsite/Remote PV-Audits
Partner
Medical Monitoring
Unsere in allen therapeutischen Bereichen äußerst erfahrenen Ärzte und Ärztinnen sind für die medizinische Überwachung einer Studie verantwortlich, um die mit einer klinischen Studie verbundenen Risiken für die Patienten und Patientinnen zu minimieren, die Sicherheit durch zeitnahes Monitoring optimal zu gewährleisten und die Datenintegrität durch regelmäßige Kontrollen und den Austausch mit den Prüfzentren und dem Sponsor zu maximieren.
- Unsere Ärzte und Ärztinnen stehen für Fragen von Prüfzentren auch außerhalb der Geschäftszeiten zur Verfügung, einschließlich einer 24/7-Erreichbarkeit für medizinische Notfälle, um das Studienteam zu unterstützen und anzuleiten und die Patientensicherheit zu gewährleisten
- Sie tragen die Verantwortung für die fortlaufende medizinische Beratung und Anleitung der klinischen Studienteams (einschließlich der Monitore und Prüfzentren) bei Fragen im Zusammenhang mit dem Protokoll wie Ein- und Ausschluss von Patienten und Patientinnen oder Auslegung des Protokolls
- Sie beantworten Fragen und bewerten Problemfälle an den Prüfzentren (zu Ein- und Ausschlusskriterien, klinischen und sicherheitsrelevanten Fragen zur Studie, z. B. im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IMP), der Bearbeitung von unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), der Begleitmedikation oder zu Queries mit medizinischer Fragestellung)
Biostatistik
Wir bieten Dienstleistungen in allen Stadien klinischer Entwicklungsprojekte an, beginnend mit der biostatistischen Beratung bei der Entwicklung des Projektkonzepts bis hin zu Beiträgen für Einreichungen oder HTA-Dossiers und Studien nach der Zulassung.
Unsere Leistungen beinhalten:
- Biostatistische Beratung und Erstellung von Unterlagen für interventionelle klinische Studien und Beobachtungsstudien
- Fallzahlberechnungen
- Randomisierung (auf Wunsch mit Integration der Randomisierungsliste in das eCRF)
- Unterstützung für/ Teilnahme an Data Monitoring Committees (DMC)
- Biostatistischer Review von/ Mitarbeit an Studienprotokollen/ Studienberichten/ Postern/ Manuskripten
- Umfassende und detaillierte Statistische Analysepläne (SAP)
- SAS-Programmierung für die statistische Analyse, Review Listings, Periodic Safety Reports oder Studienergebnissen, die in die EudraCT-Datenbank eingestellt werden
- Gesundheitsökonomie, Patientenumfragen, Burden of Disease Studies, Kosteneffizienz-Studien, Untersuchungen zur Lebensqualität
- Spezifische Kenntnisse zum innovativen Design klinischer Prüfungen, z. B. adaptive Designs
- Kontinuierliche Schulungen zu allen geltenden Richtlinien sind Teil unseres Qualitätsmanagementsystems
Alle Dienstleistungen werden mit validierten Systemen (SAS, nQuery, Pinnacle 21 Community Validator) unter Einhaltung aller geltenden Richtlinien (z. B., GCP, ICH E3/E9, 21 CFR part 11) durchgeführt.
Nutzen Sie die Erfahrung von AMS und nehmen Sie unsere Hilfe bei der Auswahl des optimalen Studiendesigns und der geeigneten Endpunkte für die Zielsetzung Ihres Projekts an. Wir bieten eine zeit- und kosteneffiziente Durchführung aller Dienstleistungen mit qualitativ hochwertigen Ergebnissen.
Im Rahmen eines Projekts bieten unsere Biostatistiker und Biostatistikerinnen dem Sponsor und dem Projektteam fortlaufende Unterstützung und Beratung. Biostatistik arbeitet dabei eng mit den Fachleuten des Auftraggebers, den Projektmanagern und Projektmanagerinnen, den Datenmanagern und Datenmanagerinnen sowie den medizinischen Monitoren zusammen, um die optimale Lösung für Ihre Anforderungen zu finden.
Insourcing
AMS bietet Ihnen umfangreiche Insourcing-Optionen. Sie bleiben flexibel und können Ihre eigenen Kapazitäten in der Klinischen Forschung je nach Bedarf erhöhen.
Folgende Fachkräfte können wir im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung zur Verfügung stellen:
- Clinical Research Associates
- Projektmanager und Projektmanagerinnen
- Interim Manager und Managerinnen
- Ärzte und Ärztinnen (z.B. QPPV)
- Biostatistiker und Biostatistikerinnen
- Vendor Manager und Managerinnen
Und zur personellen Unterstützung Ihrer Prüfzentren:
- Europaweiter Einsatz von „Flying Nurses“, die Ihre Prüfzentren im Fall von Kapazitätsengpässen bei der Dateneingabe unterstützen
Frühe Beratung für Anwendungsbegleitende Datenerhebungen
Wenn keine ausreichende Evidenz für die Bewertung des Nutzens und Zusatznutzens vorliegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2020 für neue Arzneimittel mit gesonderten Zulassungswegen, wie bedingten Zulassungen oder Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen sowie Orphan Drugs, eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) fordern. Das AbD-Verfahren wird im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA beschrieben und umfasst mehrere Schritte. Zunächst entwickelt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ein AbD-Konzept, zu dem das pharmazeutische Unternehmen schriftlich Stellung nimmt. Wird daraufhin eine AbD gefordert, muss das Unternehmen Studienunterlagen wie das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan (SAP) einreichen, die die Methodik der AbD erläutern. Nach Abschluss der AbD erfolgt eine erneute Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels.
Unsere Expertise für AbDs in der frühen Nutzenbewertung basiert auf der aktiven Unterstützung von aktuell laufenden Verfahren. Wir bieten strategische Beratung, nehmen an Beteiligungsverfahren teil und erstellen Studienunterlagen für die AbD, wie Protokoll und SAP. Unser interdisziplinäres Team aus HTA- und Clinical Operations-Experten und Expertinnen konzentriert sich auf Biostatistik, Medical Writing, Projektmanagement und klinische Forschung, so dass wir Sie kompetent durch den gesamten Prozess der AbD führen können.
Wir unterstützen Sie bei der strukturierten Planung Ihrer AbD, indem wir zur Budgetplanung beraten und klären, wie Stakeholder eingebunden werden können. In projektbezogenen Workshops entwickeln wir gemeinsam die Vorgehensweise, führen ein PICO-Scoping durch und analysieren mögliche Lücken (GAP-Analyse). Unsere erfahrenen Experten und Expertinnen begleiten Sie proaktiv während Beteiligungsverfahren, unterstützen Sie bei der Erstellung schriftlicher Stellungnahmen zum IQWiG-Konzept und nehmen am Fachaustausch teil. Profitieren Sie von unserer umfangreichen Erfahrung bei der Erstellung und Überarbeitung von Studienprotokollen und SAPs. Gern teilen wir unsere Erfahrung in Bezug auf die anspruchsvollen methodischen Aspekte der AbD, einschließlich der Berechnung von Patientenzahlen, der systematischen Confounder-Identifizierung, der Erfassung patientenberichteter Endpunkte und der Zusammenarbeit mit Registern. Auch nach Beginn der Datenerhebung steht Ihnen unser Team für die Erstellung von Statusberichten, Zwischenanalysen und die abschließende Auswertung inklusive Interpretation zur Verfügung. Durch die multidisziplinäre Zusammenstellung unseres Teams können wir Sie kompetent durch den gesamten AbD-Prozess begleiten.
Frühe Beratung für Anwendungsbegleitende Datenerhebungen
Referenzen
