Preisverhandlung
Umfassende Unterstützung bei der Verhandlung des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V
Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) und dem Medizinforschungsgesetz (MFG) hat sich in nur wenigen Jahren der rechtliche Rahmen für Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V massiv gewandelt und dabei deutlich an Komplexität hinzugewonnen. In diesem herausfordernden sowie dynamischen Umfeld ist es für pharmazeutische Unternehmen umso wichtiger, von Beginn des AMNOG-Prozesses an eine optimale Strategie für die Verhandlung von Erstattungsbeträgen zu verfolgen.
Dr. Alexandra Carls
Director Medical Science
Alexandra ist Fachärztin für Klinische Pharmakologie mit umfassender Expertise in der frühen klinischen Entwicklung, Health Technology Assessment (HTA) und Market Access. Sie begann ihre Karriere am Universitätsklinikum Heidelberg, wo sie als Prüferin und Hauptprüferin Phase-I- und IIa-Studien leitete und wissenschaftliche sowie regulatorische Exzellenz in der frühen Arzneimittelentwicklung sicherstellte. Zudem sammelte sie Erfahrung in der pädiatrischen Nephrologie und koordinierte das Europäische Referenznetzwerk für seltene Nierenerkrankungen. Ein Forschungsaufenthalt in Klinischer Pharmakologie und Toxikologie am Hospital for Sick Children in Toronto rundet ihr wissenschaftliches Profil ab.
Aufbauend auf dieser Erfahrung spezialisierte sie sich auf HTA und Market Access, leitet Teams in Preisverhandlungen, HTA Beratungen und Dossiererstellung. Sie unterstützt Unternehmen mit deutschem oder pan-europäischem Fokus zur optimalen Positionierung von Arzneimitteln und bei der strategischen Ausrichtung früher Entwicklungsprogramme. Als Director Medical Science verantwortet sie gemeinsam mit ihrem Team die gezielte Weiterentwicklung der Abteilung und des Unternehmens sowie den Aufbau langfristiger Kundenbeziehungen.
Unsere Ansprechpartnerin
Dr. Alexandra Carls
Director Medical Science
Unsere Leistungen
Umfassende Analyse des Preispotenzials
Wir analysieren bereits frühzeitig, gegebenenfalls noch vor Beginn des AMNOG-Prozesses, das Preispotenzial Ihres Produkts in den relevanten therapeutischen Indikationen.
Dabei leiten wir Szenarien für die Erstattungsbetragsverhandlung basierend auf den möglichen Ergebnissen von Nutzenbewertungsverfahren sowie den Kosten für mögliche Vergleichstherapien ab.
Maßgeschneiderte Strategie für erfolgreiche Erstattungsbetragsverhandlungen
Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir die optimale Strategie für Ihre Verhandlung mit dem GKV-Spitzenverband – fundiert, durchdacht und auf Ihren Markterfolg ausgerichtet. Dabei setzen wir auf unsere langjährige Erfahrung in Preisverhandlungen sowie unsere tiefgehende Expertise im deutschen Pharmamarkt.
Gezieltes Verhandlungstraining
Wir bereiten Sie gezielt auf jeden Verhandlungstermin vor. Gemeinsam legen wir die Schwerpunkte fest, bevor unser Team ein Simulationsskript entwickelt und die Verhandlungssituation mit Ihrem Verhandlungsteam probt sowie im Nachgang jede Simulation gemeinsam mit Ihnen umfassend analysiert.
Verhandlungsführung
AMS bietet Ihnen umfassende Expertise im Bereich Pricing & Reimbursement – von der strategischen Beratung bis hin zur Verhandlungsführung.
Mit der Erfahrung aus nahezu 30 Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband greifen wir auf fundiertes Wissen aus unterschiedlichsten Nutzenbewertungsszenarien zurück, einschließlich innovativer Vertragskonzepte. So gewährleisten wir Ihnen die bestmögliche Unterstützung mit einem vollumfänglichen Blick auf den gesamten Market-Access-Prozess.
Erweitertes Verhandlungstraining und rechtliche Beratung
Zur bestmöglichen Unterstützung beim Erreichen Ihrer Verhandlungsziele bietet AMS bei Bedarf im Rahmen des Verhandlungstrainings die Einbindung von verschiedenen Kooperationspartnern an, z.B. spezialisierter Anwältinnen und Anwälten oder eines Schauspieltrainers.
Unterstützung bei der Erstellung von Dokumenten für die Preisverhandlung
Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Erstellung der Anlagen gemäß
§ 3 Rahmen V.
Strategische und formale Vorbereitung auf Schiedsverfahren
Kann im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlung keine Einigung mit dem GKV-Spitzenverband erzielt werden, wird von einer der Verhandlungsparteien die Schiedsstelle angerufen. Auch in diesem Fall beraten wir Sie weiterhin strategisch und unterstützen Sie bei der Erstellung Ihres konkretisierenden Antrags.
Maßgeschneiderte Strategie für erfolgreiche Erstattungsbetragsverhandlungen
Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir die optimale Strategie für Ihre Verhandlung mit dem GKV-Spitzenverband – fundiert, durchdacht und auf Ihren Markterfolg ausgerichtet. Dabei setzen wir auf unsere langjährige Erfahrung in Preisverhandlungen sowie unsere tiefgehende Expertise im deutschen Pharmamarkt.
Dank unseres ganzheitlichen Ansatzes profitieren Sie von einem eingespielten Team, das Ihr Produkt bereits ab dem ersten Schritt des AMNOG-Prozesses begleitet. Unsere Expertinnen und Experten sind mit Ihrer Value Story, der Evidenzlage und den Details des Nutzenbewertungsverfahrens bestens vertraut und somit perfekt vorbereitet, um sämtliche Herausforderungen der Preisverhandlung souverän zu meistern.
Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband geknüpft an die AMNOG-Nutzenbewertung
Seit Januar 2011 regelt das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) den Marktzugang für Arzneimittel in Deutschland. Auf der Basis eines Nutzendossiers, das der pharmazeutische Unternehmer bei Markteintritt oder bei Marktzulassung einer neuen therapeutischen Indikation einreicht, entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über den medizinischen Zusatznutzen des Arzneimittels. Ausgehend von dieser Bewertung des Zusatznutzens wird ein Erstattungsbetrag zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) gemäß § 130b Sozialgesetzbuch (SGB) V verhandelt. Der vereinbarte Erstattungsbetrag gilt rückwirkend ab dem 7. Monat nach Inverkehrbringen des Arzneimittels oder nach Erteilung einer Zulassungserweiterung. Die Höhe der (Teil‑)Erstattungsbeträge wird durch einen gesetzlich festgelegten Rahmen bestimmt, der auf dem vom G‑BA festgestellten (oder nicht festgestellten) Zusatznutzens basiert.
Referenzen
