Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance ((EU)-QPPV)
Unser (EU-) QPPV Service ist für jedes pharmazeutische Unternehmen ein wesentlicher Bestandteil des betrieblichen Pharmakovigilanz-Systems. Er gewährleistet die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften und Richtlinien zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit und zur Umsetzung effektiver Risikomanagement-Strategien.
Was spricht für unseren (EU-) QPPV Service?
Mit unserem Service holen Sie sich Kosteneffizienz, Expertise und Erfahrung ins Haus, um Risiken zu minimieren und die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Unser (EU-) QPPV Service bietet Ihnen ein breitgefächertes Angebot, aus dem Sie entsprechend Ihrer individuellen Anforderungen wählen können:
Dr. Kerstin Döpfner-Ozan
Director Pharmacovigilance & Clinical Safety, Medical Monitor
Dr. Kerstin Döpfner-Ozan hat einen wissenschaftlichen Hintergrund als leitende Ärztin in Intensivstationen und in der Anästhesie. Die Fähigkeiten, die sie durch diese verantwortungsvollen Positionen entwickelt hat, wie Organisationstalent, diplomatisches Geschick und Recherche, kommen ihr bei der Abteilungsleitung und dem Management der täglich anfallenden wissenschaftlichen Aufgaben sehr zugute.
Ihre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung erstreckt sich auf alle Aspekte der Klinischen Sicherheit und Pharmakovigilanz und beinhaltet globale, umfangreiche klinische Langzeitstudien, PV Audit-Services und Studienadministration, des weiteren Aufsichtsfunktionen wie die der verantwortlichen Person für EudraVigilance oder für die Europäische Union.
Dr. Kerstin Döpfner-Ozan leitet ebenso unser Medical Monitor Team und sorgt in ihrer Funktion als Ärztin für die Sicherheit der Studienteilnehmer und hilft dabei, die wissenschaftliche Zuverlässigkeit, klinische Integrität und Qualität der klinischen Prüfung zu gewährleisten.
Erfahrung hat sie auch mit Investigator Meetings, Safety Review Committee Meetings und Data Monitoring Committee Meetings, wo sie sowohl unterstützend tätig war als auch Präsentationen gehalten hat.
Unsere Ansprechpartnerin
Dr. Kerstin Döpfner-Ozan
Director Pharmacovigilance & Clinical Safety
Unsere Leistungen
Bereitstellung einer (EU-) QPPV in Voll- oder Teilzeit
Wir stellen Ihnen eine QPPV mit der erforderlichen Qualifikation und Erfahrung zur Verfügung, die Ihre Pharmakovigilanz koordiniert.
Back-Up (EU-) QPPV
Fällt die hauptverantwortliche (EU-) QPPV aus, bieten wir eine Vertretungslösung an und gewährleisten so die Kontinuität Ihrer Arzneimittelüberwachung.
Gesamtübersicht über das Pharmakovigilanz-System
Unsere QPPV stellt sicher, dass Ihr Pharmakovigilanz-System die gesetzlichen Bestimmungen und Richtlinien vollumfänglich erfüllt.
Training Ihrer Mitarbeiter
Wir bieten zielgerichtete Mitarbeiterschulungen zu Pharmakovigilanz- Anforderungen und Best Practices an, die die Kompetenz Ihres Teams stärken.
Führen des Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Unsere (EU-) QPPV hält Ihren PSMF up-to-date, um die Strukturen und Prozesse Ihres Pharmakovigilanz-Systems genau abzubilden.
Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden
Als erster Ansprechpartner für die Aufsichtsbehörden sorgt unsere (EU-) QPPV für effektive Kommunikation in allen Fragen der Produktsicherheit.
Bereit für Audits und Inspektionen?
Wir stellen sicher, dass Ihr Pharmakovigilanz-System immer bestmöglich auf Audits und Inspektionen der Aufsichtsbehörden vorbereitet ist.
Durchgehende Erreichbarkeit und Management von Notfällen
Unsere (EU-) QPPV steht rund um die Uhr für dringende Anfragen der Aufsichtsbehörden oder sicherheitsrelevante Vorfälle zur Verfügung und stellt damit sicher, dass alle notwendigen Schritte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit durchgeführt werden.
Referenzen
