Methodenbewertung/ GKV-Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten
Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sind mit der Medical Device Regulation (MDR) und den aktuellen MEDDEV-Guidelines deutlich gestiegen. Für Hersteller bedeutet das mehr Aufwand, komplexere Prozesse und höhere regulatorische Hürden. Doch selbst nach erfolgreicher CE-Kennzeichnung bleibt eine entscheidende Frage: Wie bringen Sie Ihr Produkt erfolgreich in den Markt?
Die Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten durch die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) ist oft der Schlüssel zum Markterfolg – und wir sind Ihr verlässlicher Partner auf diesem Weg. Mit unserem umfassenden Fachwissen und einem ganzheitlichen Ansatz in der Methodenbewertung unterstützen wir Sie entlang des gesamten Prozesses – von der ersten methodischen Einschätzung über die statistischen Analysen bis hin zur erfolgreichen Erstattung Ihres Medizinprodukts.
Bringen Sie Ihr Medizinprodukt gemeinsam mit uns zum Erfolg. Lassen Sie uns die Herausforderungen des Marktes in Chancen verwandeln.
Dr. Stefanie Wüstner
Head of Business and Scientific Innovation
Stefanie ist HTA-Expertin mit Schwerpunkt auf systematischen Recherchen, vergleichender Evidenz und strategischer Beratung an der Schnittstelle von klinischer Forschung, Evidenzsynthese und regulatorischen Anforderungen.
Mit einem akademischen Hintergrund in Biowissenschaften und Public Health sowie rund zehn Jahren Erfahrung im Bereich Health Technology Assessment (HTA) begleitet sie pharmazeutische Unternehmen bei der erfolgreichen Positionierung ihrer Produkte - sowohl im deutschen AMNOG-Prozess als auch im Rahmen des europäischen EU HTA.
Als Head of Business and Scientific Innovation verantwortet sie die fachliche Weiterentwicklung interdisziplinärer Teams und entwickelt praxisnahe, innovative Lösungen – von der Automatisierung komplexer Prozesse, über die Anwendung neuer Methoden, bis hin zur Integration neuer Technologien in die tägliche Arbeit.
Sie bringt umfassende Erfahrung in der Planung und Umsetzung von HTA-Dossiers mit, einschließlich der Entwicklung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und der Einbindung von Real-World Evidence (RWE) in Bewertungsprozesse. Ihre Fähigkeit, wissenschaftliche Tiefe mit klarer Kommunikation zu verbinden, zeigt sich auch in zahlreichen Publikationen und internationalen Konferenzbeiträgen.
Ihr Service-Experte
Dr. Stefanie Wüstner
Head of Business and Scientific Innovation
Unsere Leistungen beinhalten
Strategische Beratungen zur Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten in Deutschland
Die Erlangung der GKV-Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten in Deutschland ist ein komplexer Prozess, der unter anderem von den regulatorischen Anforderungen beeinflusst wird.
Machbarkeitsanalysen für Methodenbewertungen nach §§ 135, 137c, 137e, 137 h SGB V
Wollen Sie Ihr Medizinprodukt in die regelhafte GKV-Erstattung bringen? Dann erarbeiten wir mit Ihnen, wie Sie dies erreichen können.
Statistische Beratungen zu Studiendesign, Studienplanung und Qualitätsbeurteilung von Studien
Die Planung und Durchführung klinischer Studien erfordert fundierte statistische Methodenkenntnisse, um valide und aussagekräftige Ergebnisse für die Methodenbewertung zu generieren.
Informationsbeschaffung durch systematische Literaturrecherchen und Studienregistersuchen
Mit Hilfe von systematischen Literaturrecherchen (SLR) und Studienregistersuchen sichten wir den Evidenzraum und identifizieren relevante Studien für die Methodenbewertung.
Durchführung von statistischen Analysen
Ob Endpunkteauswahl oder Surrogatvalidierung, Subgruppen- oder Sensitivitätsanalysen, Netzwerk-Meta-Analysen oder indirekte Vergleiche – wir beraten Sie umfassend zu den Anforderungen an die Methodenbewertung. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir eine maßgeschneiderte Datenstrategie, die Ihre wissenschaftlichen, regulatorischen und wirtschaftlichen Ziele unterstützt. Unser erfahrenes HTA-Statistik-Team erstellt Analysepläne mit HTA-konformer Operationalisierung und unterstützt Sie mit umfassenden Zusatzanalysen auf Basis von Primärdaten sowie allen relevanten statistischen Auswertungen.
Erstellung von Beratungsanträgen auf nationaler (G-BA) und europäischer (EU) Ebene
Die Kommunikation mit den HTA-Behörden im Vorfeld ist essenziell, um sich auf die bevorstehende Methodenbewertung einzustellen. Wir unterstützen Sie bei der pragmatischen und zielgerichteten Ausarbeitung der Briefing-Dokumente für die Behörden, um sicherzustellen, dass Ihre Anliegen klar und überzeugend kommuniziert werden. Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um Ihre Beratungsgespräche erfolgreich und effizient zu gestalten!
Erstellung der erforderlichen Dokumente für die Methodenbewertung nach §§ 135, 137c, 137h SGB V – strategisch, statistisch & wissenschaftlich fundiert
Unter Berücksichtigung einer geeigneten Argumentationslinie und Datenstrategie erstellen wir für Sie sämtliche Unterlagen, die im Rahmen der Methodenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einzureichen sind.
Begleitung durch den EU HTA-Prozess: beispielsweise Joint Scientific Consultation (JSC) & Erstellung des Joint Clinical Assessment (JCA) Submission File
Ab 2026 gilt die EU HTA-Verordnung auch für ausgewählte Medizinprodukte. Ein überzeugendes EU HTA-Dossier ist entscheidend für den Erfolg im Joint Clinical Assessment – und schafft damit die bestmöglichen Voraussetzungen bei der Preisgestaltung auf nationaler Ebene. In enger Abstimmung mit Ihnen entwickeln wir ein wissenschaftlich fundiertes, strategisch ausgefeiltes Dossier, das Ihre Evidenz optimal präsentiert und die Anforderungen der EU HTA-Regularien erfüllt.
Planung und Durchführung klinischer Studien für Medizinprodukte (vor und nach CE-Zertifizierung)
AMS unterstützt Sie zudem im Bereich Planung und Durchführung klinischer Studien von Medizinprodukten vor und nach der CE-Zertifizierung.
Strategische Beratungen zur Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten in Deutschland
Die Erlangung der GKV-Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten in Deutschland ist ein komplexer Prozess, der unter anderem von den regulatorischen Anforderungen beeinflusst wird. Unsere strategische Beratung unterstützt Sie dabei, die richtigen Schritte zu unternehmen, um die Erstattung für Ihre Produkte zu sichern. Dazu gehören die Identifizierung relevanter Erstattungspfade, die Vorbereitung von Anträgen sowie die Kommunikation mit den zuständigen Institutionen. Ziel ist es, eine optimale Marktpositionierung und eine nachhaltige Erstattung zu erreichen.
Machbarkeitsanalysen für Methodenbewertungen nach §§ 135, 137c, 137e, 137 h SGB V
Wollen Sie Ihr Medizinprodukt in die regelhafte GKV-Erstattung bringen? Dann erarbeiten wir mit Ihnen, wie Sie dies erreichen können. Ob ambulant oder stationär – im Rahmen von Machbarkeitsanalysen spielen wir mit Ihnen Möglichkeiten durch, die Sie mit Ihrer vorhandenen Evidenz haben, um eine Methodenbewertung zu durchlaufen.
Wir analysieren Chancen, Herausforderungen und Risiken der jeweiligen Methodenbewertung. Wir zeigen Ihnen auch Möglichkeiten zur weiteren Generierung geeigneter Evidenz für die Methodenbewertung auf.
Statistische Beratungen zu Studiendesign, Studienplanung und Qualitätsbeurteilung von Studien
Die Planung und Durchführung klinischer Studien erfordert fundierte statistische Methodenkenntnisse, um valide und aussagekräftige Ergebnisse für die Methodenbewertung zu generieren. Unsere statistische Beratung umfasst die Entwicklung eines optimalen Studiendesigns, die Auswahl geeigneter patientenrelevanter Endpunkte und statistischer Methoden sowie die Berechnung der notwendigen Fallzahlen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Qualitätsbeurteilung von Studien, einschließlich der Überprüfung von Studiendaten, der Identifikation möglicher Verzerrungen und der Bewertung der statistischen Aussagekraft. Dadurch stellen wir sicher, dass die Studienergebnisse den höchsten wissenschaftlichen Standards entsprechen und für die angestrebte Methodenbewertung im Erstattungsverfahren nutzbar sind.
Erstellung der erforderlichen Dokumente für die Methodenbewertung nach §§ 135, 137c, 137h SGB V – strategisch, statistisch & wissenschaftlich fundiert
Unter Berücksichtigung einer geeigneten Argumentationslinie und Datenstrategie erstellen wir für Sie sämtliche Unterlagen, die im Rahmen der Methodenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einzureichen sind. Dies können G-BA-Anforderungsformulare für die Beratung zur Methodenbewertung im Vorfeld sein, aber auch Erprobungsanträge nach § 137e SGB V sowie die Formulare für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (§ 137h SGB V) sowie die korrespondierenden NUB-Anfragen seitens der Kliniken umfassen. Wir unterstützen Sie ebenfalls bei den schriftlichen Stellungnahmen zu Methodenbewertungen nach §§ 135, 137c, 137h SGB V. Mit einer klar strukturierten Argumentationsstrategie und einem datengestützten Ansatz stellen wir sicher, dass Ihre Einreichung sowohl wissenschaftlich fundiert als auch strategisch ausgerichtet ist.
Referenzen
