{"id":1636,"date":"2023-10-19T13:23:28","date_gmt":"2023-10-19T11:23:28","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost\/europaeischer-hta-prozess\/"},"modified":"2026-03-10T09:29:28","modified_gmt":"2026-03-10T08:29:28","slug":"eu-hta","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/services\/eu-hta\/","title":{"rendered":"Europ\u00e4ischer HTA-Prozess"},"content":{"rendered":"

[et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Content“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ custom_padding=“0vw||3vw||false|false“ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row column_structure=“2_3,1_3″ _builder_version=“4.16″ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“2_3″ _builder_version=“4.16″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ header_2_font=“Rubik|500||on|||||“ header_2_text_color=“#ff8f00″ header_2_font_size=“14px“ header_2_letter_spacing=“1px“ header_2_line_height=“1.5em“ header_3_font=“Rubik|500|||||||“ header_3_font_size=“38px“ header_3_line_height=“1.4em“ custom_padding=“||16px|1px||“ header_2_font_size_tablet=“42px“ header_2_font_size_phone=“32px“ header_2_font_size_last_edited=“off|desktop“ header_3_font_size_tablet=“28px“ header_3_font_size_phone=“20px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Europ\u00e4isches Health Technology Assessment (EU HTA)<\/span><\/h1>\n

Mit der Einf\u00fchrung des EU HTA-Prozesses treten neue Anforderungen f\u00fcr die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Kraft. Der einheitliche europ\u00e4ische Bewertungsprozess bringt Chancen, aber auch Herausforderungen mit sich.<\/p>\n

Um den EU HTA-Prozess erfolgreich zu meistern, sind vorausschauende Planung, Flexibilit\u00e4t sowie ein tiefes und umfassendes Verst\u00e4ndnis der regulatorischen Anforderungen essenziell.<\/p>\n

Seit 2015 gestaltet AMS<\/em><\/strong> den EU HTA-Prozess aktiv mit \u2013 durch regelm\u00e4\u00dfige Beitr\u00e4ge auf Kongressen, Publikationen, Teilnahmen an EU HTA-Veranstaltungen und als EUCOPE-Mitglied. Unsere praktische Erfahrung und fundierte Expertise, die wir unter anderem w\u00e4hrend der Erstellung und Einreichung von rapid Relative Effectiveness Assessment (REA) Submission Files im Rahmen der EUnetHTA Joint Action 3 erworben haben,<\/span> bringen Sie optimal vorbereitet und sicher durch den EU\u00a0HTA-Prozess. Hinzu kommen zahlreiche Projekte zur inhaltlichen und strukturellen Vorbereitung auf den EU HTA-Prozess \u2013 durch PICO-Antizipationen und Machbarkeitsanalysen f\u00fcr indirekte Vergleiche sowie Trainings von Teams, um optimierte Arbeitsabl\u00e4ufe und die interdisziplin\u00e4re Zusammenarbeit zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n

Nutzen Sie unser Wissen, um die Anforderungen des neuen EU HTA-Prozesses strategisch zu erf\u00fcllen und erfolgreich in Ihrem Unternehmen umzusetzen.\u00a0<\/p>\n

[\/et_pb_text][dipi_balloon selector=“.ams-serviceexpert-panel“ ballon_placement=“left“ ballon_animation=“fadeInLeft“ balloon_image_width=“200px“ balloon_title=“Dr. Jana Maurer“ balloon_description=“<\/p>\n

Deputy Director Medical Science<\/em><\/p>\n

Jana begann ihre Karriere mit einer Promotion (Dr. rer. nat.) in der Grundlagenforschung zu chronisch entz\u00fcndlichen Darmerkrankungen an der Technischen Universit\u00e4t M\u00fcnchen. Seit 2014 ist sie bei AMS<\/em><\/strong> Expertin im Bereich Medical Writing und strategische Beratung mit einem besonderen Fokus auf HTA (EU HTA & AMNOG). Sie ber\u00e4t Unternehmen strategisch bei der Entwicklung einer produktspezifischen Market Access Strategie und im Rahmen der Erstellung von HTA-Dossiers f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte. Mit ihren Schreib- und Pr\u00e4sentationsf\u00e4higkeiten tr\u00e4gt sie als Senior Medical Writer dazu bei, wissenschaftliche Inhalte klar und nachvollziehbar darzustellen \u2013 von der Erstellung von HTA-Dossiers \u00fcber peer-reviewed Publikationen bis hin zu m\u00fcndlichen und Posterpr\u00e4sentationen. Bereits seit \u00fcber 20 Jahren f\u00fchrt sie erfolgreich interdisziplin\u00e4re Teams, darunter das Medical Writing-Team und das EU HTA-Team von AMS<\/em><\/strong>. Zwischen 2015 und 2017 leitete sie au\u00dferdem das Gesch\u00e4ftsfeld Market Access f\u00fcr Medizinprodukte, welches sich auf die Erstattung von Medizinprodukten in Deutschland konzentrierte. Seit 2022 verantwortet sie als Deputy Director der Abteilung Medical Science die Bereiche Gesch\u00e4ftsentwicklung und Kundenbeziehungen mit.<\/p>\n

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Unsere Ansprechpartnerin<\/p>\n

[\/et_pb_text][et_pb_team_member name=“Dr. Jana Maurer“ position=“Deputy Director Medical Science“ image_url=“\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/maurer-jana.jpeg“ admin_label=“Expert – Pic“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“35d45859-5b60-4988-b801-bf878a115189″ header_font=“|600|||||||“ header_text_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ header_font_size=“23px“ body_text_color=“#C9EEFB“ position_text_align=“center“ position_text_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ background_enable_color=“off“ module_alignment=“left“ custom_padding=“1em|1em||1em|false|false“ border_radii_image=“on|1em|1em|1em|1em“ box_shadow_color_image=“gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22header_text_color%22,%22position_text_color%22%93,%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22box_shadow_color_image%22%93}“][\/et_pb_team_member][et_pb_button button_url=“mailto:eu-hta-team@ams-europe.com“ button_text=“Kontakt“ button_alignment=“center“ admin_label=“Expert – Button“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“0e1d5a6d-a26b-4e21-bc28-4d0ec17e6acc“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Unsere Leistungen<\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_3,1_3,1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ custom_margin=“-17px|auto||auto||“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_blurb title=“Individuelles Playbook f\u00fcr den EU HTA-Prozess“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Der EU HTA-Prozess stellt Unternehmen vor neue Herausforderungen – wir helfen Ihnen, optimal vorbereitet zu sein. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir ein strukturiertes und praxisnahes Playbook, welches Ihre zentralen Funktionen – Clinical Development, Regulatory Affairs und Market Access – effizient auf die Anforderungen abstimmt.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=“EU HTA Training“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-251f80c9-1c09-41b2-b627-a432583ed076%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1c4dbd18-4ae4-4498-8d72-ca1b158a6fa4%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-cac6beee-0829-4b2e-8ce6-b78f64a8a6f9%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Werden Sie fit f\u00fcr den EU HTA-Prozess – mit unserem Expertenwissen.<\/p>\n

Wir st\u00e4rken Ihre Kompetenz im EU HTA-Prozess. Wir teilen unser Know-how mit Ihnen – praxisnah, individuell und verst\u00e4ndlich. Ob in ma\u00dfgeschneiderten Workshops, praxisnahen Pr\u00e4sentationen oder informativen Publikationen – wir machen Sie bereit f\u00fcr den EU HTA-Prozess. Profitieren Sie von unserem Fachwissen und meistern Sie die Herausforderungen des EU HTA mit Sicherheit und Strategie.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=“Professionelle Unterst\u00fctzung bei der Erstellung von Briefing-Dokumenten“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-251f80c9-1c09-41b2-b627-a432583ed076%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1c4dbd18-4ae4-4498-8d72-ca1b158a6fa4%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-cac6beee-0829-4b2e-8ce6-b78f64a8a6f9%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Die Erstellung von Briefing-Dokumenten f\u00fcr die europ\u00e4ische Beratung (wie Joint Scientific Consultation, JSC), die Parallel Consultation (EMA und lokale HTA-Beh\u00f6rden) oder die nationale Beratung sind entscheidende Schritte f\u00fcr den Erfolg Ihrer Market Access Strategie. Wir unterst\u00fctzen Sie bei der pragmatischen und zielgerichteten Ausarbeitung dieser Dokumente, um sicherzustellen, dass Ihre Anliegen klar und \u00fcberzeugend kommuniziert werden. Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um Ihre Beratungsgespr\u00e4che erfolgreich und effizient zu gestalten.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_blurb title=“Antizipation des Assessment Scopes (PICO-Antizipation)“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Ein realistischer Zeitplan f\u00fcr Ihr EU HTA-Dossier erfordert eine fr\u00fchzeitige Antizipation des Assessment Scopes der EU HTA Coordination Group. Wir unterst\u00fctzen Sie dabei, diesen pr\u00e4zise vorherzusagen – f\u00fcr eine proaktive Evidenzgenerierung und zielgerichtete Dossier-Erstellung.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=“Genaue Kenntnisse europ\u00e4ischer HTA-Anforderungen“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-cac6beee-0829-4b2e-8ce6-b78f64a8a6f9%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Wir beraten Sie gerne zur Evidenzgenerierung (z.B. Studiendesign, Endpunkte, Subgruppen- oder Sensitivit\u00e4tsanalysen, Netzwerk-Meta-Analysen, Surrogatvalidierung, indirekte Vergleiche).<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_cta title=“Evidenzgenerierung f\u00fcr Ihr EU HTA Dossier wissenschaftlich, methodologisch & strategisch“ button_url=“#evidenzgenerierung“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Regulatory Affairs“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#regulatoryaffairs“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

Vergleichende Evidenz ist entscheidend f\u00fcr die Bewertung der vielf\u00e4ltigen Anforderungen im Assessment Scope. Mit Hilfe von systematischen Literaturrecherchen (SLR) und Studienregistersuchen sichten wir den Evidenzraum und identifizieren relevante Studien f\u00fcr das EU HTA-Dossier. Evidenzsynthesen und post hoc-Analysen sind zentrale Erfolgsfaktoren im HTA-Prozess – und wir sind Ihre Experten f\u00fcr fundierte Analysen.<\/p>\n

[\/et_pb_cta][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_blurb title=“Erstellung eines ma\u00dfgeschneiderten EU HTA-Dossiers \u2013 strategisch & wissenschaftlich fundiert“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Ein \u00fcberzeugendes EU HTA-Dossier ist entscheidend f\u00fcr den Erfolg im Joint Clinical Assessment (JCA) und schafft damit die bestm\u00f6glichen Voraussetzungen bei der Preisgestaltung auf nationaler Ebene. In enger Abstimmung mit Ihnen entwickeln wir ein wissenschaftlich fundiertes, strategisch ausgefeiltes Dossier, das Ihre Evidenz optimal pr\u00e4sentiert und die Anforderungen der EU HTA-Regularien erf\u00fcllt.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_cta title=“Optimierter Gesamtprozess f\u00fcr EU HTA und nationales HTA (Bsp. AMNOG-Dossier)“ button_url=“@ET-DC@eyJkeW5hbWljIjp0cnVlLCJjb250ZW50IjoicG9zdF9saW5rX3VybF9wYWdlIiwic2V0dGluZ3MiOnsicG9zdF9pZCI6IjIwNTgifX0=@“ button_text=“Weitere Informationen \u00fcber AMNOG“ _builder_version=“4.24.0″ _dynamic_attributes=“button_url“ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

Mit unserer umfassenden Erfahrung in der parallelen Erstellung von europ\u00e4ischen und nationalen HTA-Dossiers<\/strong> f\u00fcr Deutschland, bieten wir Ihnen einen effizienten und abgestimmten Ansatz. Wir helfen Ihnen, die unterschiedlichen HTA-Prozesse zu kombinieren und einen synergistischen Gesamtprozess<\/strong> zu entwickeln, der Zeit spart und Ressourcen optimal nutzt.<\/p>\n

[\/et_pb_cta][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][dipi_expanding_cta content_title=“Kontakt“ content_description=“<\/p>\n

Unser Team bei <\/span>AMS<\/strong><\/em> freut sich auf Ihre Anfrage. Bitte z\u00f6gern Sie nicht, sich mit uns in Verbindung zu setzen.<\/span><\/p>\n

“ content_button_text=“eu-hta-team@ams-europe.com“ content_button_link=“mailto:eu-hta-team@ams-europe.com“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“c6887d3d-d46f-4466-8ee5-799370de29be“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-e953896c-2ebc-4943-bbfd-26fb1c1260bf%22:%91%22overlay_bg_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22overlay_bg_color%22%93}“][\/dipi_expanding_cta][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“6ce8c84c-f2b7-4462-b647-177b63d43c0e“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Umstellung vom nationalen zum EU HTA: Wann erfolgt die Umstellung?<\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_3,2_3″ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“76659209-aea6-4b11-88e3-b8cd57f0e58c“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Seit Januar 2025 wird die Verordnung \u00fcber die europ\u00e4ische Bewertung von Gesundheitstechnologien<\/a> umgesetzt. Die klinischen Dom\u00e4nen eines HTA von neu zugelassenen Arzneimitteln werden danach auf europ\u00e4ischer statt auf nationaler Ebene erstellt: das EU HTA. F\u00fcr verschiedene Arzneimittel wird die Nutzenbewertung auf EU-Ebene (Joint Clinical Assessment, JCA) zu unterschiedlichen Zeitpunkten obligatorisch. Ab 2030 sind JCAs schlie\u00dflich f\u00fcr alle Arzneimittel verpflichtend.<\/p>\n

 <\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/Timelines_Inkrafttreten_des_EU-HTA.png“ title_text=“Timelines_Inkrafttreten_des_EU-HTA“ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Download: <\/span>Flyer Timelines Inkrafttreten des EU HTA<\/a><\/p>\n

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Ablauf des Joint Clinical Assessment<\/h3>\n

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Das JCA ist ein zentraler Bestandteil des EU HTA-Verfahrens und standardisiert die klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien auf europ\u00e4ischer Ebene. Es wird von der HTA-Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten \u00fcberwacht. Das JCA-Dossier umfasst Daten zur relativen Wirksamkeit und Sicherheit und muss sp\u00e4testens 45 Tage vor der CHMP Opinion eingereicht werden. Nach eingehender Pr\u00fcfung der eingereichten Informationen durch die Assessoren, wird der JCA-Report sp\u00e4testens 30 Tage nach der Marktzulassung des Arzneimittels durch die EMA ver\u00f6ffentlicht und den nationalen HTA-Beh\u00f6rden zur Verf\u00fcgung gestellt.\u00a0<\/p>\n

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PICO-Scoping zum Assessment Scope<\/h3>\n

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Vor Einreichung des JCA Dossiers wird ein Scoping-Prozess innerhalb der EU HTA Koordinierungsgruppe durchgef\u00fchrt. Die Ergebnisse dieses Prozesses bilden die Forschungsfrage und den Bewertungsumfang f\u00fcr das Dossier. Der Scoping-Prozess zielt darauf ab, die PICOs (Population, Intervention, Comparator, Outcomes) zu definieren (Assessment Scope), die den Rahmen f\u00fcr die Bewertung und die Datenanforderungen an den Hersteller bestimmen.<\/p>\n

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JCA-Dossier-Erstellung<\/h3>\n

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Nach der Bekanntgabe des Assessment Scopes stehen f\u00fcr die Dossiererstellung in der Regel nur 100 Tage zur Verf\u00fcgung. Das JCA-Dossier beinhaltet eine systematische Evidenzaufbereitung und beantwortet die im Assessment Scope festgelegten Fragestellungen zur relativen Wirksamkeit und Sicherheit. Als zentrale Evidenzbasis f\u00fcr den JCA-Report enth\u00e4lt das Dossier die relevanten klinischen Studien – einschlie\u00dflich direkter und indirekter Vergleiche – und erm\u00f6glicht eine wissenschaftlich fundierte Nutzenbewertung.<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Early consulting – Popup“ module_id=“euhtapopup“ module_class=“popup single“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ da_is_popup=“on“ da_popup_slug=“euhtapopup“ da_is_singular=“on“ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/1_2025-0513_AMS_EU-HTA-Abbildungen_Update.jpg“ title_text=“1_2025-0513_AMS_EU-HTA-Abbildungen_Update“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Evidenzgenerierung“ module_id=“evidenzgenerierung“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“7504119b-3021-4464-911e-ee701d021e67″ da_popup_slug=“evidenzgenerierung“ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Evidenzgenerierung f\u00fcr Ihr EU HTA Dossier wissenschaftlich, methodologisch & strategisch<\/h3>\n

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Vergleichende Evidenz ist entscheidend f\u00fcr die Bewertung der vielf\u00e4ltigen Anforderungen im Assessment Scope. Mit Hilfe von systematischen Literaturrecherchen (SLR) und Studienregistersuchen sichten wir den Evidenzraum und identifizieren relevante Studien f\u00fcr das EU HTA-Dossier. Evidenzsynthesen und post hoc-Analysen sind zentrale Erfolgsfaktoren im HTA-Prozess – und wir sind Ihre Experten f\u00fcr fundierte Analysen. Ob systematische Recherchen nach relevanten Studien, Endpunkteauswahl oder Surrogatvalidierung, Subgruppen- oder Sensitivit\u00e4tsanalysen, Netzwerk-Meta-Analysen oder indirekte Vergleiche – wir beraten Sie umfassend zu den HTA-Anforderungen. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir eine ma\u00dfgeschneiderte Datenstrategie, die Ihre wissenschaftlichen, regulatorischen und wirtschaftlichen Ziele unterst\u00fctzt. Zus\u00e4tzlich bieten wir komplement\u00e4re Analysen auf Basis von Prim\u00e4rdatens\u00e4tzen (ADaM) sowie vielf\u00e4ltige Evidenzsynthesen – Beratung, Berechnung und Interpretation – aus einer Hand. Durch den gezielten Einsatz von Visualisierungstechniken machen wir komplexe Daten greifbar und schaffen die Grundlage f\u00fcr HTA-Entscheidungsprozesse.<\/p>\n

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[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/ClinicalResearchConsulting.jpg“ _builder_version=“4.27.3″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Publications“ module_id=“Publications“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ da_popup_slug=“Publications“ da_disable_devices=“off|off|off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

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Originalartikel in Fachzeitschriften<\/h3>\n