{"id":2430,"date":"2023-11-02T11:29:26","date_gmt":"2023-11-02T10:29:26","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost\/services\/real-world-evidence-nispasspaesrpdc\/"},"modified":"2025-06-10T10:15:24","modified_gmt":"2025-06-10T08:15:24","slug":"real-world-evidence","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/services\/real-world-evidence\/","title":{"rendered":"Datenerhebung f\u00fcr die Routinepraxis"},"content":{"rendered":"

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Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD)<\/h1>\n

Bei seltenen Erkrankungen kann es herausfordernd sein, vergleichende Evidenz vorzulegen, da oft nur begrenzte Studiendaten verf\u00fcgbar sind. Um diese Evidenzl\u00fccke zu schlie\u00dfen, hat die Bedeutung von Real-World Evidence (RWE) im HTA-Prozess zugenommen. Die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) ist eine vom G-BA geforderte Form der prospektiven Real-World-Datenerhebung mit dem Ziel, nach der Markteinf\u00fchrung zus\u00e4tzliche Evidenz zu generieren. Sie dient dazu, Unsicherheiten aus der fr\u00fchen Nutzenbewertung zu reduzieren und eine belastbare Datengrundlage f\u00fcr eine erneute Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlung zu schaffen. Mit unserer umfangreichen Erfahrung aus mehreren aktuell laufenden AbD-Verfahren und unserem multidisziplin\u00e4ren Ansatz bieten wir Ihnen umfassende Unterst\u00fctzung und Beratung w\u00e4hrend des gesamten AbD-Prozesses. Unsere Leistungen umfassen unter anderem die strategische Beratung zu Ihrer Positionierung und deren Umsetzung im AbD-Verfahren, ma\u00dfgeschneiderte Workshops, die aktive Teilnahme an Beteiligungsverfahren sowie die Erstellung von Studienunterlagen wie Protokoll und statistischem Analysenplan (SAP). In unserem interdisziplin\u00e4ren Team liegt der Fokus auf den Bereichen Biostatistik, Medical Writing, Projektmanagement und klinische Forschung, um Ihre AbD-Studie methodisch und operativ bestm\u00f6glich zu begleiten.<\/p>\n

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[\/et_pb_text][dipi_balloon selector=“.ams-serviceexpert-panel“ ballon_placement=“left“ ballon_animation=“fadeInLeft“ balloon_image_width=“200px“ balloon_title=“Dr. Stefanie W\u00fcstner“ balloon_description=“<\/p>\n

Head of Business and Scientific Innovation<\/p>\n

Stefanie ist HTA-Expertin mit Schwerpunkt auf systematischen Recherchen, vergleichender Evidenz und strategischer Beratung an der Schnittstelle von klinischer Forschung, Evidenzsynthese und regulatorischen Anforderungen.<\/p>\n

Mit einem akademischen Hintergrund in Biowissenschaften und Public Health sowie rund zehn Jahren Erfahrung im Bereich Health Technology Assessment (HTA) begleitet sie pharmazeutische Unternehmen bei der erfolgreichen Positionierung ihrer Produkte – sowohl im deutschen AMNOG-Prozess als auch im Rahmen des europ\u00e4ischen EU HTA.<\/p>\n

Als Head of Business and Scientific Innovation verantwortet sie die fachliche Weiterentwicklung interdisziplin\u00e4rer Teams und entwickelt praxisnahe, innovative L\u00f6sungen \u2013 von der Automatisierung komplexer Prozesse, \u00fcber die Anwendung neuer Methoden, bis hin zur Integration neuer Technologien in die t\u00e4gliche Arbeit.<\/p>\n

Sie bringt umfassende Erfahrung in der Planung und Umsetzung von HTA-Dossiers mit, einschlie\u00dflich der Entwicklung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und der Einbindung von Real-World Evidence (RWE) in Bewertungsprozesse. Ihre F\u00e4higkeit, wissenschaftliche Tiefe mit klarer Kommunikation zu verbinden, zeigt sich auch in zahlreichen Publikationen und internationalen Konferenzbeitr\u00e4gen.<\/p>\n

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Unsere Ansprechpartnerin<\/p>\n

[\/et_pb_text][et_pb_team_member name=“Dr. Stefanie W\u00fcstner“ position=“Head of Business and Scientific Innovation“ image_url=“\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/wuestner-stefanie.png“ admin_label=“Expert – Pic“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“35d45859-5b60-4988-b801-bf878a115189″ header_font=“|600|||||||“ header_text_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ header_font_size=“23px“ header_line_height=“1.2em“ body_text_color=“#C9EEFB“ position_text_align=“center“ position_text_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ position_line_height=“1.2em“ background_enable_color=“off“ module_alignment=“left“ custom_padding=“1em|1em||1em|false|false“ border_radii_image=“on|1em|1em|1em|1em“ box_shadow_color_image=“gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22header_text_color%22,%22position_text_color%22%93,%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22box_shadow_color_image%22%93}“][\/et_pb_team_member][et_pb_button button_url=“mailto:abd-team@ams-europe.com“ button_text=“Kontakt“ button_alignment=“center“ admin_label=“Expert – Button“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“0e1d5a6d-a26b-4e21-bc28-4d0ec17e6acc“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Unsere Leistungen<\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_3,1_3,1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ custom_margin=“-17px|auto||auto||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_blurb title=“Setup“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Wir unterst\u00fctzen Sie bei der strategischen Planung Ihrer AbD, von der Budgetierung bis zur gezielten Einbindung relevanter Stakeholder.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=“Workshops“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-251f80c9-1c09-41b2-b627-a432583ed076%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1c4dbd18-4ae4-4498-8d72-ca1b158a6fa4%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-cac6beee-0829-4b2e-8ce6-b78f64a8a6f9%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Unsere ma\u00dfgeschneiderten Workshops helfen Ihnen, die optimale Vorgehensweise zu entwickeln. Gemeinsam f\u00fchren wir ein PICO-Scoping<\/strong> durch und identifizieren potenzielle Evidenzl\u00fccken mittels GAP-Analyse<\/strong>.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_blurb title=“Interaktion mit G-BA und IQWiG“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-251f80c9-1c09-41b2-b627-a432583ed076%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1c4dbd18-4ae4-4498-8d72-ca1b158a6fa4%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-cac6beee-0829-4b2e-8ce6-b78f64a8a6f9%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Unsere Expertinnen und Experten begleiten Sie proaktiv durch das Beteiligungsverfahren, unterst\u00fctzen bei der Erstellung der schriftlichen Stellungnahme zum IQWiG-Konzept<\/strong> und bereiten Sie optimal auf den Fachaustausch<\/strong> vor.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=“Studiendokumente“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Profitieren Sie von der umfangreichen Erfahrung unserer HTA- und Clinical Operations-Expertinnen und Experten bei der Erstellung und \u00dcberarbeitung von Studienprotokoll und statistischen Analysepl\u00e4nen (SAP).<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_blurb title=“Methodische und strategische Beratung“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-cac6beee-0829-4b2e-8ce6-b78f64a8a6f9%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Wir teilen unsere Erfahrung und unser Fachwissen in Bezug auf die anspruchsvollen methodischen Aspekte der AbD, einschlie\u00dflich der Berechnung von Patientenzahlen, der systematischen Confounder-Identifizierung, der Erfassung patientenberichteter Endpunkte und der Zusammenarbeit mit Registern.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=“Durchf\u00fchrung der AbD“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-cac6beee-0829-4b2e-8ce6-b78f64a8a6f9%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Mit Beginn der Datenerhebung unterst\u00fctzt Sie unser Team. Wir erstellen Statusberichte, Zwischenanalysen sowie die abschlie\u00dfende Auswertung und Interpretation.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][dipi_expanding_cta content_title=“Kontakt“ content_description=“<\/p>\n

Unser Team bei AMS<\/strong><\/em> freut sich auf Ihre Anfrage. Bitte z\u00f6gern Sie nicht, sich mit uns in Verbindung zu setzen.<\/p>\n<\/p>\n

“ content_button_text=“abd-team@ams-europe.com“ content_button_link=“mailto:abd-team@ams-europe.com“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“c6887d3d-d46f-4466-8ee5-799370de29be“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-e953896c-2ebc-4943-bbfd-26fb1c1260bf%22:%91%22overlay_bg_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22content_title_text_color%22,%22content_desc_text_color%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22overlay_bg_color%22%93}“][\/dipi_expanding_cta][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“6ce8c84c-f2b7-4462-b647-177b63d43c0e“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ custom_margin=“||||false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) in der fr\u00fchen Nutzenbewertung<\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“76659209-aea6-4b11-88e3-b8cd57f0e58c“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||0px|1px||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Seit 2020 kann der G-BA f\u00fcr neue Arzneimittel mit gesonderten Zulassungswegen (bedingte Zulassung oder Zulassung unter au\u00dfergew\u00f6hnlichen Umst\u00e4nden) bzw. Orphan Drugs eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) fordern, wenn keine ausreichende Evidenz f\u00fcr die Bewertung des Nutzens und Zusatznutzens vorliegt.<\/p>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AbD.jpg“ title_text=“Online,Documentation,Database,And,Document,Management,System,Concept.,Businesswoman,Working“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“6ce8c84c-f2b7-4462-b647-177b63d43c0e“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ custom_margin=“||||false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Verfahrensablauf der AbD: Wann passiert was?<\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“76659209-aea6-4b11-88e3-b8cd57f0e58c“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ custom_margin=“||||false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Das AbD-Verfahren wird im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA beschrieben und umfasst mehrere Prozessschritte. Zentral sind unter anderem die Entwicklung eines AbD-Konzepts durch das IQWiG und die schriftliche Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmens. Sollte daraufhin eine AbD gefordert werden, muss das pharmazeutische Unternehmen Studienunterlagen (SAP und Studienprotokoll) einreichen, die die Methodik der AbD beschreiben. Nach Abschluss der AbD erfolgt eine erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels.<\/p>\n

[\/et_pb_text][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/5_2024-06-18_AbD_Folien_DE_neu.jpg“ title_text=“AbD“ url=“#abdpopup“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Early consulting – Popup“ module_id=“abdpopup“ module_class=“popup single“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ da_is_popup=“on“ da_popup_slug=“abdpopup“ da_is_singular=“on“ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/5_2024-06-18_AbD_Folien_DE_neu.jpg“ title_text=“AbD“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Publications“ module_id=“Publications“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ custom_margin=“||-83px|||“ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_padding=“1px|||1px||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Conference Abstracts<\/p>\n

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