{"id":3578,"date":"2024-03-05T16:00:27","date_gmt":"2024-03-05T15:00:27","guid":{"rendered":"https:\/\/homepage-v2\/services\/medical-devices\/"},"modified":"2025-07-14T09:22:48","modified_gmt":"2025-07-14T07:22:48","slug":"medical-devices","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/services\/medical-devices\/","title":{"rendered":"Medizinprodukte \u2013 Klinische Untersuchungen"},"content":{"rendered":"

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Medizinprodukte – Klinische Pr\u00fcfungen<\/span><\/h1>\n

Mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017\/745 (MDR) haben sich die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller und Herstellerinnen von Medizinprodukten versch\u00e4rft<\/strong>. Die Einhaltung dieser Verordnung ist aber entscheidend f\u00fcr die Marktzulassung und die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit.<\/p>\n

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Obwohl es weiterhin m\u00f6glich ist, klinische Bewertungen ohne klinische Daten durchzuf\u00fchren, muss man sich dar\u00fcber im Klaren sein, dass f\u00fcr bestimmte Produktklassen klinische Pr\u00fcfungen jetzt vorgeschrieben<\/strong> sind. Dazu geh\u00f6ren aktive, implantierbare Produkte, sowie Implantate und Produkte der Risikogruppe III.<\/p>\n

Wir bei AMS<\/em><\/strong> sind auf komplexe Anforderungen spezialisiert<\/strong> und helfen Ihnen, sich damit zurecht zu finden. Durch unsere Erfahrung k\u00f6nnen wir beurteilen, wann klinische Pr\u00fcfungen n\u00f6tig sind und wie man sie effizient durchf\u00fchrt. Angefangen von fr\u00fchen Machbarkeitsstudien bis hin zu umfangreichen Zulassungsstudien<\/strong> bieten wir Unterst\u00fctzung in allen Phasen und Aspekten Ihres Projekts.<\/p>\n

Unser Team hat Erfahrung mit internationalen klinischen Pr\u00fcfungen<\/strong> und allen Produktklassen. So stellen wir sicher, dass Ihr Weg zur CE-Kennzeichnung <\/strong>reibungslos verl\u00e4uft und alle Regularien eingehalten werden. Dar\u00fcber hinaus bieten wir Orientierung bei regulatorischen Anforderungen, klinischer Sicherheit und deren \u00dcberwachung. So garantieren wir, dass Ihr Produkt am Markt weiterhin erfolgreich ist. Vertrauen Sie AMS,<\/em><\/strong> wenn es darum geht, gesetzliche Auflagen zu erf\u00fcllen und sichere und wirksame Antworten auf medizinische Fragestellungen zu finden.<\/p>\n

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[\/et_pb_text][dipi_balloon selector=“.ams-serviceexpert-panel“ ballon_placement=“left“ ballon_animation=“fadeInLeft“ balloon_image_width=“200px“ balloon_title=“Dr. Gabriele Feldmann“ balloon_description=“<\/p>\n

Clinical Operations Manager<\/em><\/p>\n

Basierend auf einem soliden wissenschaftlichen Hintergrund in den Bereichen Pathophysiologie und Pathobiochemie widmet sich Gabriele Feldmann seit 30 Jahren der Klinischen Forschung. Ihr umfangreiches Fachwissen erstreckt sich auf internationale Studien in allen Phasen der Produktentwicklung und beinhaltet die Auswahl von Studienzentren, Monitoring und Projektmanagement. Gabriele Feldmann ist Expertin f\u00fcr die klinische Pr\u00fcfung von Medizinprodukten und betreut Studien mit Medizinprodukten aller Risikoklassen.<\/p>\n

Gabriele Feldmann leitet ein Team von AMS<\/em><\/strong> Experten, die auf diesen Bereich der Klinischen Forschung spezialisiert sind. Sie bietet kleinen und mittleren Unternehmen individuelle Beratung an und f\u00fchrt sie durch die Planung und Durchf\u00fchrung zulassungsrelevanter Studien und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien. Dank ihrer strategischen Herangehensweise und Praxiserfahrung gelangen auch komplexe Medizinproduktestudien zu einem erfolgreichen Abschluss.<\/p>\n

Ihr Engagement f\u00fcr die Weiterentwicklung der Klinischen Forschung, ihre innovativen L\u00f6sungen und ihre Qualit\u00e4ten als Teamplayer machen Gabriele Feldmann zu einem gro\u00dfen Gewinn f\u00fcr das Unternehmen und seine Mission, die Gesundheitsversorgung immer weiter zu verbessern.<\/p>\n

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Unsere Ansprechpartnerin<\/p>\n

[\/et_pb_text][et_pb_team_member name=“Dr. Gabriele Feldmann“ position=“Clinical Operations Manager“ image_url=“\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/feldmann-gabi.jpg“ admin_label=“Expert – Pic“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“0596f285-4e0a-4872-bfe0-ebc509f3deb4″ header_font=“|700|||||||“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22position_text_color%22%93,%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22box_shadow_color_image%22%93}“][\/et_pb_team_member][et_pb_button button_url=“mailto:medicaldevice-team@ams-europe.com“ button_text=“Kontakt“ button_alignment=“center“ admin_label=“Expert – Button“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“0e1d5a6d-a26b-4e21-bc28-4d0ec17e6acc“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ max_width=“800px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/MD_Graph-DE.jpg“ title_text=“MD_Graph DE“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ background_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_font_size=“11px“ custom_padding=“|30px||30px|false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

    \n
  1. Die MDR legt Wert auf die Verwendung klinischer Daten f\u00fcr den Nachweis klinischer Evidenz<\/li>\n
  2. Die MDR verlangt hinreichende klinische Evidenz, um die Sicherheit und die klinische Leistung besser zu bewerten.<\/li>\n
  3. Die MDR unterstreicht die Wichtigkeit kontinuierlicher Updates bei der Bewertung und Dokumentation des Medizinproduktes w\u00e4hrend seiner gesamten Nutzungszeit.<\/li>\n<\/ol>\n

    [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ background_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|4em||4em|false|false“ hover_enabled=“0″ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“ sticky_enabled=“0″][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/metecon.png“ title_text=“metecon“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ max_width=“300px“ module_alignment=“center“ custom_margin=“7px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

    Unsere Leistungen\u00a0<\/h3>\n

    [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_3,1_3,1_3″ admin_label=“Services“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ custom_margin=“|auto||auto|false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_cta title=“Strategische Beratung“ button_url=“#consulting“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Beratung“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#consulting“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    Spezialisierte Teams f\u00fcr jede spezifische Indikation: Ein zentraler Teil der Philosophie von AMS<\/em><\/strong> ist die Zusammenstellung von Teams aus Spezialisten, die sich auf die Optimierung des therapeutischen Fachwissens in allen Aspekten unserer Dienstleistungen f\u00fcr die Klinische Forschung konzentrieren.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][et_pb_cta title=“Feasibility“ button_url=“#feasibility“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Durchf\u00fchrbarkeit“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#feasibility“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    Vor der Finalisierung eines Studienprotokolls legen wir bei AMS<\/em><\/strong> gro\u00dfen Wert auf umfassende Machbarkeitsanalysen in verschiedenen Bereichen, denn wir haben erkannt, dass eine gute Feasibility (Machbarkeit) das A und O f\u00fcr den sp\u00e4teren Erfolg einer Studie ist.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][et_pb_cta title=“Medical Writing“ button_url=“#medicalwriting“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Medical Writing“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#medicalwriting“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    Unser engagiertes Team bietet hervorragende Dienstleistungen im Bereich Medical Writing, die nicht nur wissenschaftlich fundiert, sondern auch auf die jeweiligen Bed\u00fcrfnisse unserer Kunden und die geltenden gesetzlichen Anforderungen zugeschnitten sind.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][et_pb_cta title=“Clinical Site Selection“ button_url=“#clinicalsiteselection“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Clinical Site Selection“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#clinicalsiteselection“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    Der Erfolg Ihrer klinischen Studie h\u00e4ngt wesentlich von der Auswahl der optimalen Studienzentren ab – ein entscheidender Faktor, der sowohl die Timelines als auch die Datenqualit\u00e4t beeinflusst.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_cta title=“Projektmanagement“ button_url=“#projectmanagement“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Projektleitung“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#projectmanagement“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    Die Rolle des Projektmanagers oder der Projektmanagerin ist f\u00fcr den Erfolg einer klinischen Studie von entscheidender Bedeutung. W\u00e4hrend Ihres gesamten Projekts arbeiten unsere Projektmanager und Projektmanagerinnen bei AMS <\/em><\/strong>proaktiv mit Ihnen und Ihrem Team zusammen und bieten innovative L\u00f6sungen zur Bew\u00e4ltigung der Projektherausforderungen.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][et_pb_cta title=“Regulatory Affairs“ button_url=“#regulatoryaffairs“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Regulatory Affairs“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#regulatoryaffairs“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    Die regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelentwicklung werden weltweit immer komplexer. Die Expertise des AMS<\/em><\/strong> Regulatory-Affairs-Teams und unserer anderen Fachabteilungen kann Sie bei der Planung Ihrer Strategie zur Arzneimittelentwicklung durch diese Anforderungen navigieren.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][et_pb_cta title=“Data Management“ button_url=“#datamanagement“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Data Management“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#datamanagement“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    AMS <\/em><\/strong>arbeitet nach den CDISC-Datenstandards f\u00fcr die Erhebung von Daten gem\u00e4\u00df CDASH und f\u00fcr die Analyse und \u00dcbermittlung von Daten gem\u00e4\u00df ADaM und SDTM.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][et_pb_cta title=“AMS ePRO\u00ae“ button_url=“#amsepro“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“AMS ePRO“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#amsepro“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    Mit AMS<\/em><\/strong>-ePRO\u00ae\u00ae<\/sup> k\u00f6nnen die Teilnehmenden in Ihrer Studie jederzeit und von \u00fcberall ihre Patientendaten erfassen. So erhalten Sie mehr klinisch signifikante Daten und bringen Ihre Studie voran.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_cta title=“Monitoring\/ Risk-based Monitoring\/ Remote and Centralized Monitoring“ button_url=“#monitoring“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Fern\u00fcberwachung und zentralisierte \u00dcberwachung“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#monitoring“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    AMS<\/em><\/strong> ist ein f\u00fchrendes Unternehmen in der Klinischen Forschung und verf\u00fcgt \u00fcber ein Team engagierter Clinical Research Associates (CRAs) zum Monitoring Ihrer Studie, die in ganz Europa t\u00e4tig sind und durch globale Kooperationspartner und Partnerinnen verst\u00e4rkt werden k\u00f6nnen. Unser Erfolg wird durch das positive Feedback unserer Kunden und Kundinnen immer wieder best\u00e4tigt.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][et_pb_cta title=“Clinical Safety und Pharmakovigilanz“ button_url=“#clinicalsafety“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Clinical Safety“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#clinicalsafety“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    Unsere Experten und Expertinnen der AMS<\/em><\/strong>–<\/em>Abteilungen Clinical Safety und Pharmakovigilanz kommen mit unterschiedlichem Hintergrund aus der Medizin, der Pharmazie und den Naturwissenschaften. Sie begleiten Sie auf dem Weg der Arzneimittelentwicklung durch alle Phasen – von den ersten Schritten bis hin zur Zulassung und Post-Marketing-Projekten.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][et_pb_cta title=“Biostatistik “ button_url=“#biostatistics“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Biostatistik rund um die Nutzenbewertung“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#biostatistics“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    Wir bieten alle Dienstleistungen an, die im Lebenszyklus klinischer Entwicklungsprojekte erforderlich sind – beginnend mit der biostatistischen Beratung w\u00e4hrend der Entwicklung des Projektkonzepts bis hin zu Beitr\u00e4gen f\u00fcr Einreichungen oder HTA-Dossiers und Studien nach der Zulassung.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][et_pb_cta title=“Insourcing“ button_url=“#insourcing“ button_text=“Weitere Informationen“ admin_label=“Insourcing“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c70774f9-4d6f-49ab-abd9-f1b839b9ba2c“ link_option_url=“#insourcing“ scroll_horizontal_motion=“0|10|100|100|4|0|0″ button_letter_spacing_hover=“1px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ button_one_text_size__hover_enabled=“off“ button_two_text_size__hover_enabled=“off“ button_one_text_color__hover_enabled=“off“ button_two_text_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_width__hover_enabled=“off“ button_two_border_width__hover_enabled=“off“ button_one_border_color__hover_enabled=“off“ button_two_border_color__hover_enabled=“off“ button_one_border_radius__hover_enabled=“off“ button_two_border_radius__hover_enabled=“off“ button_one_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_two_letter_spacing__hover_enabled=“off“ button_one_bg_color__hover_enabled=“off“ button_two_bg_color__hover_enabled=“off“]<\/p>\n

    AMS<\/em> <\/strong>bietet Ihnen umfangreiche Insourcing-Optionen. Sie bleiben flexibel und k\u00f6nnen Ihre eigenen Kapazit\u00e4ten in der Klinischen Forschung je nach Bedarf erh\u00f6hen.<\/p>\n

    [\/et_pb_cta][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][dipi_expanding_cta content_title=“Kontakt“ content_description=“<\/p>\n

    Unser Team bei AMS<\/strong><\/em> freut sich auf Ihre Anfrage. Bitte z\u00f6gern Sie nicht, sich mit uns in Verbindung zu setzen.<\/p>\n<\/p>\n

    “ content_button_text=“medicaldevice-team@ams-europe.com“ content_button_link=“mailto:medicaldevice-team@ams-europe.com“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c6887d3d-d46f-4466-8ee5-799370de29be“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-e953896c-2ebc-4943-bbfd-26fb1c1260bf%22:%91%22overlay_bg_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22content_title_text_color%22,%22content_desc_text_color%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22overlay_bg_color%22%93}“][\/dipi_expanding_cta][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Consulting“ module_id=“consulting“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“7504119b-3021-4464-911e-ee701d021e67″ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

    AMS<\/strong><\/em>-Beratung f\u00fcr die Klinische Forschung Fachwissen in allen Indikationen<\/h3>\n

    [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

    Spezialisierte Teams f\u00fcr jede spezifische Indikation: ein zentraler Teil der AMS<\/em><\/strong>-Philosophie ist die Zusammenstellung von Teams aus entsprechenden Spezialisten und Spezialistinnen mit der Zielsetzung, das therapeutische Fachwissen in allen Aspekten unserer Dienstleistungen f\u00fcr die Klinische Forschung stetig zu verbessern.<\/p>\n

     <\/p>\n

    [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

    Unser Team in der Klinischen Forschung bei AMS<\/em><\/strong> besteht aus erfahrenen \u00c4rzten und \u00c4rztinnen, zertifizierten Medical Writern sowie qualifizierten Biostatistikern und Biostatistikerinnen sowie Projektmanagern und Projektmanagerinnen, die unsere Kunden im gesamten Verlauf der Studie kontinuierlich begleiten. Hier seien nur einige Bereiche genannt, in denen wir Sie unterst\u00fctzen:<\/p>\n

      \n
    • Design von klinischen Studien<\/strong><\/li>\n
    • Protokollerstellung<\/strong><\/li>\n
    • Auswahl von Studienzentren und Patienten<\/strong><\/li>\n
    • Medical Review<\/strong><\/li>\n
    • Beitr\u00e4ge zum Abschlussbericht aus medizinischer Sicht<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

      W\u00e4hrend der wegweisenden fr\u00fchen Planungsphase Ihrer klinischen Studie leisten die Spezialisten und Spezialistinnen von AMS<\/em><\/strong> einen bedeutenden Beitrag zu einem gelungenen Protokolldesign. Diese fr\u00fche Planungsphase kann entscheidend sein f\u00fcr den sp\u00e4teren Erfolg Ihrer Studie und das Erreichen Ihrer Entwicklungsziele.<\/p>\n

      [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/ClinicalResearchConsulting.jpg“ title_text=“Male,Mature,Caucasian,Ceo,Businessman,Leader,With,Diverse,Coworkers,Team,“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_padding=“||1em|1px|false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

      Wenden Sie sich an unsere Spezialisten und Spezialistinnen bei AMS<\/em><\/strong> und profitieren Sie von deren Expertise. Die strategische Beratung durch AMS<\/em><\/strong> ist eine eigene Dienstleistung, die Sie in der Planungsphase Ihrer Studie in Anspruch nehmen k\u00f6nnen, noch bevor Sie sich \u00fcber den Umfang des Outsourcings entschieden haben. Nutzen Sie unsere Fachkenntnisse, um Ihr Studiendesign zu optimieren und die Wahrscheinlichkeit zu erh\u00f6hen, dass Sie Ihre Entwicklungsziele erreichen.<\/p>\n

      [\/et_pb_text][et_pb_button button_url=“#MoreIndications“ button_text=“Hier finden Sie eine Liste unserer Indikationserfahrung in der Klinischen Forschung“ module_class=“more_indications_btn“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][dipi_balloon selector=“.more_indications_btn“ ballon_placement=“bottom“ ballon_animation=“fadeInDown“ content_alignment=“left“ balloon_image_width=“200px“ balloon_title=“Indikationserfahrungen in der Klinischen Forschung :“ balloon_description=“<\/p>\n

        \n
      • \n

        Immunologie<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Onkologie \/ H\u00e4matologie<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Neurologie<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Rheumatologie<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        ZNS-Erkrankungen<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Endokrinologie<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Kardiologie<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Atemwegserkrankungen<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Nephrologie<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Magen-Darm-Erkrankungen<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Infektionskrankheiten \/ Impfstoffe<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Dermatologie<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Ophthalmologie<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Kinderheilkunde<\/p>\n<\/li>\n

      • \n

        Seltene Erkrankungen<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

        “ width=“740px“ module_id=“MoreIndications“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ balloon_title_text_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ balloon_description_text_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ use_background_color_gradient=“on“ background_color_gradient_direction=“90deg“ background_color_gradient_stops=“#3c82a8 0%|#004e75 100%“ max_width=“90vw“ custom_padding=“2em|2em|1em|2em|false|false“ border_radii=“on|1em|1em|1em|1em“ border_radii_balloon_img=“on|1em|1em|1em|1em“ border_color_all_balloon_img=“RGBA(255,255,255,0)“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22balloon_title_text_color%22,%22balloon_description_text_color%22%93}“][\/dipi_balloon][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Feasibility“ module_id=“feasibility“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

        Feasibility<\/h3>\n

        [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“2_5,3_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Feasibility.jpg“ title_text=“Businessman Signing Digital Contract On Tablet Using Stylus Pen“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

        Bevor ein Studienprotokoll finalisiert wird, legen wir bei AMS<\/em><\/strong> gro\u00dfen Wert auf umfassende Machbarkeitsanalysen in verschiedenen Bereichen, denn wir haben erkannt, dass eine gute Feasibility (Machbarkeit) das A und O ist.<\/p>\n

        Auf Protokollebene stellt die Feasibility sicher, dass das Studienkonzept mit den entscheidenden Kriterien in Einklang steht, um die globalen und lokalen medizinischen Standards, die Anforderungen der Aufsichtsbeh\u00f6rden und die ethischen Grunds\u00e4tze zu erf\u00fcllen. Auf L\u00e4nderebene gew\u00e4hrleistet die Feasibility, dass das Protokoll nationale und regionale Bestimmungen einh\u00e4lt \u2013 ein entscheidender Punkt, den es beim Design internationaler Studien zu beachten gilt. Auf der Ebene der Zentren erhalten wir durch die Feasibility eine verl\u00e4ssliche Einsch\u00e4tzung dar\u00fcber, ob die anvisierten Zentren in der Lage sind, Protokollanforderungen und Kriterien f\u00fcr die Patientenauswahl zu erf\u00fcllen. Eine gut durchgef\u00fchrte Machbarkeitsstudie hilft bei der Erstellung solider Projektbudgets und Timelines, und tr\u00e4gt zu einer vorhersehbaren Patientenrekrutierung bei.<\/p>\n

        AMS<\/em><\/strong> bietet eine Reihe unterschiedlicher Feasibility-Techniken, die sich nahtlos in die klinischen Systeme des entsprechenden Projekts integrieren lassen. Dazu geh\u00f6ren direkte Links zu Managementsystemen f\u00fcr klinische Studien (CTMS) sowie elektronische Datenerfassung (EDC), die insgesamt f\u00fcr eine verbesserte Effizienz der Arbeitsabl\u00e4ufe sorgen.<\/p>\n

        Wenden Sie sich bereits in der Planungsphase Ihrer klinischen Studie an unsere Feasibility-Experten und Expertinnen, um unsere Unterst\u00fctzung f\u00fcr Ihr Studiendesign zu nutzen.<\/p>\n

        \u00a0Feasibility ist bei AMS<\/em><\/strong> eine eigenst\u00e4ndige Dienstleistung. So k\u00f6nnen Sie uns bereits beauftragen, bevor Sie mit dem formalen Outsourcing f\u00fcr die Durchf\u00fchrung Ihrer Studie beginnen. Profitieren Sie von unserer Expertise, um den Erfolg Ihrer klinischen Studie zu erh\u00f6hen.<\/p>\n

        [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Medical Writing“ module_id=“medicalwriting“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“7504119b-3021-4464-911e-ee701d021e67″ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_margin=“||-17px|||“ custom_padding=“||4px|1px||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

        <\/h4>\n

        Medical Writing<\/h3>\n

        [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

        Medical Writing in der Klinischen Forschung<\/strong> \u2013 hier trifft wissenschaftliche Exzellenz auf pr\u00e4zise Kommunikation <\/strong><\/p>\n

        Medical Writing bei AMS<\/em><\/strong> steht f\u00fcr Klarheit und Relevanz in der Kommunikation. Hinter den herausragenden Leistungen in diesem Bereich steht ein Team engagierter und versierter Medical Writer. Ihre Texte sind nicht nur wissenschaftlich fundiert, sondern auch auf die besonderen Bed\u00fcrfnisse unserer Kunden und Kundinnen und die geltenden gesetzlichen Anforderungen zugeschnitten. Sie beruhen auf einem tiefgreifenden Verst\u00e4ndnis f\u00fcr die unterschiedlichen Bed\u00fcrfnisse von medizinischen Experten und Expertinnen, Fachleuten im Gesundheitswesen oder medizinischen Laien. Dadurch sind wir in der Lage, komplexe Daten und wissenschaftliche Zusammenh\u00e4nge so zu vermittelt, dass sie von allen Beteiligten verstanden werden.<\/p>\n

         <\/p>\n

        [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

        Medical Writing f\u00fcr Regulatory Affairs<\/strong><\/p>\n

        Wir bieten eine Reihe von Medical-Writing-Dienstleistungen f\u00fcr alle Studiendokumente an, angefangen von der Protokoll-Synopse\/Study Outline und dem Protokoll bis zu Dokumenten, die den Patienten und Patientinnen ausgeh\u00e4ndigt werden, sowie Studienberichte und wissenschaftliche Publikationen.<\/p>\n

        Was auch immer Ihre Anforderungen sind, wir haben das Know-How diese zu erf\u00fcllen:<\/p>\n

          \n
        • Protokoll-Synopse und deren Zusammenfassung f\u00fcr Laien<\/li>\n
        • Clinical Study Protocol\/ Clinical Investigation Plan\/ Clinical Performance Study Plan und entsprechende Amendments\/ Modifications<\/li>\n
        • Patienteninformationen und Einwilligungserkl\u00e4rungen<\/li>\n
        • Zwischenberichte<\/li>\n
        • Final Clinical Study Report\/ Clinical Investigation Report\/ Clinical Performance Study Report<\/li>\n
        • Zusammenfassung der Studienergebnisse einschlie\u00dflich einer Version f\u00fcr Laien<\/li>\n
        • Ver\u00f6ffentlichung von Studienergebnissen in \u00f6ffentlichen Datenbanken<\/li>\n
        • Dokumente f\u00fcr DIGA-Fast-Track-Verfahren in Deutschland<\/li>\n
        • Protokoll und Berichte f\u00fcr die Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) in Deutschland<\/li>\n<\/ul>\n

          [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/MedicalWriting.jpg“ title_text=“Young happy woman employee or student sitting at desk using laptop.“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

          Publikations-Service<\/strong><\/p>\n

          Unser Team ist auf die Erstellung wissenschaftlicher Manuskripte f\u00fcr die Publikation in Peer-Reviewed-Journals spezialisiert. Von Originalartikeln bis hin zu Reviews, wir sorgen daf\u00fcr, dass Ihre Ergebnisse klar, pr\u00e4zise und unter Einhaltung der journalspezifischen Richtlinien kommuniziert werden.<\/p>\n

          Wir erstellen f\u00fcr Sie:<\/p>\n

            \n
          • Konferenz-Abstracts und Poster<\/li>\n
          • Manuskripte f\u00fcr Fachzeitschriften<\/li>\n
          • Begleitung und Zusammenfassung von Advisory Board Meetings<\/li>\n
          • Marketing Texte<\/li>\n
          • Schulungsmaterialien<\/li>\n
          • Foliens\u00e4tze f\u00fcr m\u00fcndliche Vortr\u00e4ge oder Schulungen<\/li>\n<\/ul>\n
              <\/ul>\n

               <\/p>\n

              [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

              Unser Team von Spezialisten<\/strong><\/p>\n

              Wir sind stolz darauf, dass wir – im Gegensatz zu gr\u00f6\u00dferen Agenturen \u2013 \u00fcber eine kleine, eng miteinander vernetzte Gruppe von Experten und Expertinnen verf\u00fcgen. Dies erm\u00f6glicht uns ein hohes Ma\u00df an Zusammenarbeit und stellt sicher, dass Ihr Projekt die Aufmerksamkeit erh\u00e4lt, die es verdient.<\/p>\n

              Dies sind die Vorz\u00fcge von AMS<\/em><\/strong>:<\/p>\n

                \n
              • Wir besitzen einen reichen Erfahrungsschatz in der Klinischen Forschung<\/li>\n
              • Wir haben ein umfangreiches Wissen in einem breiten Spektrum an Indikationen – von A wie Autoinjektor bis F wie Famili\u00e4re Transthyretin-Amyloid-Polyneuropathie oder U wie ulzerative Kolitis, mit einem Schwerpunkt auf onkologischen Indikationen und Medizinprodukten<\/li>\n
              • Alle Medical Writer sind Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen \u2013 die meisten haben einen weiterf\u00fchrenden Abschluss in naturwissenschaftlichen F\u00e4chern<\/li>\n
              • Teilnahme an Konferenzen und Workshops der European Medical Writers Association (EMWA) und an Fortbildungen von Berufsverb\u00e4nden wie zum Beispiel der DGPharMed erm\u00f6glichen die kontinuierliche Weiterbildung und Schulung zu wichtigen Richtlinien und Vorschriften und sichern so die hohe Qualit\u00e4t der Dienstleistungen<\/li>\n
              • Durch die enge Zusammenarbeit mit den AMS<\/em><\/strong>-Experten und Expertinnen in Clinical Operations und Biostatistik k\u00f6nnen unsere Medical Writer eine Studie von Beginn an unterst\u00fctzen und einen wertvollen Beitrag zu deren Erfolg liefern<\/li>\n<\/ul>\n
                  <\/ul>\n

                   <\/p>\n

                  [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                  Ma\u00dfgeschneiderte L\u00f6sungen<\/strong><\/p>\n

                  Uns ist bewusst, dass jedes Projekt einzigartig ist, und dieses Verst\u00e4ndnis spiegelt sich in unserer Herangehensweise. Unabh\u00e4ngig davon, was Sie ben\u00f6tigen\u00a0\u2013\u00a0regulatorische Dokumente, Studienberichte, Manuskripte oder andere Medical-Writing Services\u00a0\u2013\u00a0wir passen unsere L\u00f6sungen an Ihre speziellen Bed\u00fcrfnisse an.<\/p>\n

                  [\/et_pb_text][dipi_faq _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/dipi_faq][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Clinical Site Selection“ module_id=“clinicalsiteselection“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                  Clinical Site Selection<\/h3>\n

                  [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“2_5,3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/ClinicalSiteSelection.jpg“ title_text=“Male,Nurse,Pushing,Stretcher,Gurney,Bed,In,Hospital,Corridor,With“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                  Der Erfolg Ihrer klinischen Studie h\u00e4ngt wesentlich von der Auswahl optimaler Studienzentren ab – ein Faktor, der sowohl die Timelines als auch die Datenqualit\u00e4t ma\u00dfgeblich beeinflusst. Mit unserer umfassenden Expertise und unserem globalen Netzwerk von mehr als 35.000 Pr\u00fcfzentren k\u00f6nnen wir Ihnen Zugang zu wichtigen Meinungsbildnern und internationalen medizinischen Verb\u00e4nden verschaffen.<\/p>\n

                  [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                  Wenden Sie sich bereits in der Planungsphase Ihrer Studie an uns und beziehen Sie unsere Spezialisten und Spezialistinnen in den Prozess der Zentrenauswahl mit ein. Dadurch profitieren Sie von einer Vielzahl von Vorteilen, darunter:<\/p>\n

                    \n
                  • Stabile Timelines f\u00fcr Ihr Projekt und die Patientenrekrutierung:<\/strong> Wir optimieren Timelines f\u00fcr einen effizienten Projektablauf und z\u00fcgige Patientenrekrutierung<\/li>\n
                  • Sicherstellen der Datenqualit\u00e4t<\/strong>:<\/strong> Wir garantieren eine strikte Einhaltung der Protokollvorgaben und der geltenden Bestimmungen, und verbessern damit die Qualit\u00e4t der Daten<\/li>\n
                  • Fachlich qualifizierte Beitr\u00e4ge zum Studienprotokoll:<\/strong> Profitieren Sie von den fundierten Kenntnissen erfahrener Pr\u00fcf\u00e4rzte und Pr\u00fcf\u00e4rztinnen, die mit ihrem fachlichen Input zur Verbesserung Ihres Studienprotokolls beitragen k\u00f6nnen<\/li>\n
                  • Z\u00fcgiges Set-Up der Zentren:<\/strong> Wir beschleunigen das Set-Up durch unsere etablierten Beziehungen zu den beteiligten Zentren<\/li>\n<\/ul>\n

                    [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_padding=“5px|||1px||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                    Arbeiten Sie mit AMS<\/em><\/strong> zusammen, um ein umfassendes Konzept f\u00fcr Ihre klinische Studie zu erhalten, der nicht nur den Erfolg Ihrer Studie, sondern auch eine nahtlose und effiziente Durchf\u00fchrung von der Planung bis zum Abschluss gew\u00e4hrleistet.<\/p>\n

                    Die Zentrenrekrutierung durch AMS<\/em><\/strong> ist eine eigenst\u00e4ndige Dienstleistung, die Sie schon fr\u00fch in der Planungsphase in Auftrag geben k\u00f6nnen, unabh\u00e4ngig davon ob Sie die gesamte Studie outsourcen m\u00f6chten.<\/p>\n

                     <\/p>\n

                    [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Project Management“ module_id=“projectmanagement“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“7504119b-3021-4464-911e-ee701d021e67″ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                    Projektmanagement<\/h3>\n

                    [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                    Die Funktion des Projektmanagers ist f\u00fcr den Erfolg jeder klinischen Studie entscheidend. W\u00e4hrend Ihres gesamten Projekts stehen unsere Projektmanager und Projektmanagerinnen in engem Kontakt mit Ihnen und Ihrem Team und bieten innovative L\u00f6sungen zur Bew\u00e4ltigung von Projektherausforderungen. Unsere Kunden und Kundinnen loben die au\u00dfergew\u00f6hnlich gute Erreichbarkeit und die schnelle Reaktionsf\u00e4higkeit unserer Projektmanager und Projektmanagerinnen, Schl\u00fcsselelemente f\u00fcr den Projekterfolg. Letztlich tr\u00e4gt dieses Engagement dazu bei, dass solide Budgets aufgestellt werden k\u00f6nnen, eine hohe Qualit\u00e4t der Studienergebnisse erreicht wird und Timelines eingehalten werden.<\/p>\n

                    Ihr\/e engagierte\/r AMS<\/em><\/strong>-Projektmanager oder Projektmanagerin arbeitet eng mit Ihnen und Ihrem Team zusammen und fungiert als zentrale Anlaufstelle f\u00fcr alle projektbezogenen Aufgaben. Der\/die Projektmanager oder Projektmanagerin liefert einen umfassenden Plan f\u00fcr den Verlauf des Projekts einschlie\u00dflich der entsprechenden Timelines, der moderne Management Tools wie EDC-basierte Berichte und Kollaborationsplattformen, sowie Clinical-Trial-Management-Systeme beinhaltet.<\/p>\n

                    Neben dem\/der Projektmanager oder Projektmanagerin k\u00fcmmert sich ein Team von AMS<\/em><\/strong>-Clinical-Trial-Administratoren und Administratorinnen (CTAs) um alle Belange der Projektadministration und leistet wertvolle Assistenzaufgaben f\u00fcr das PM-Team. In den Aufgabenbereich der CTAs fallen die Betreuung des Clinical Trial Management Systes (CTMS), das Aufsetzen und F\u00fchren des Trial Master File (eTMF), der Versand von Studienmaterial, die Bereitstellung von Helplines f\u00fcr Pr\u00fcf\u00e4rzte und Pr\u00fcf\u00e4rztinnen und die Verwaltung der Zahlungen an die Pr\u00fcfzentren.<\/p>\n

                    AMS<\/em><\/strong> hat immer wieder unter Beweis gestellt, dass wir uns an die Timelines halten und regelm\u00e4\u00dfige Benchmarking-Untersuchungen von CROs best\u00e4tigen dies auch zu 100%. W\u00e4hlen Sie AMS<\/em><\/strong> f\u00fcr ein proaktives und effizientes Projektmanagement und der Erfolg Ihrer klinischen Studie ist garantiert.\u00a0<\/p>\n

                    [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/ProjectManagement.jpg“ title_text=“Project management team updating planning schedule with Gantt chart on computer at the office to communicate on task progress and plan the next deliverables. Program manager and assistant discussing “ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_2,1_2″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ background_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|4em||4em|false|false“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/bsi_life_sciences.png“ title_text=“bsi_life_sciences“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ max_width=“250px“ module_alignment=“center“ custom_padding=“24px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/greenlight_guru_clinical.png“ title_text=“greenlight_guru_clinical“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ max_width=“250px“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][dipi_divider content_text=“Systeme“ first_decoration_line_color=“#79CDE0″ _builder_version=“4.27.3″ _module_preset=“default“ text_text_color=“#3C82A8″ global_colors_info=“{}“][\/dipi_divider][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                    <\/h4>\n

                    W\u00e4hrend Clinical Trial Management Systems (CTMS) und elektronische Trial Master Files (eTMF) bereits Standard sind, bringt der Set-Up, die Implementierung, die Validierung und die Instandhaltung dieser klinischen Systeme einen erheblichen finanziellen Aufwand mit sich, sowohl was Lizenzgeb\u00fchren angeht als auch Personalausgaben (z. B. Systemadministratoren, Validierungsmanager, etc.). Als Alternative zu Ihrer eigenen eTMF\/CTMS-Plattform stellt Ihnen AMS<\/strong><\/em> einen eTMF-Service zur Verf\u00fcgung. Dieser eTMF wird komplett von AMS<\/em><\/strong> betreut und erspart Ihnen dadurch Kosten und Personalkapazit\u00e4ten. Bitte sprechen Sie uns an, um mehr \u00fcber die bestehenden Optionen zu erfahren.<\/p>\n

                      <\/ul>\n

                      Unsere Teams arbeiten mit Smenso, einer internen zuverl\u00e4ssigen Projekt Management Plattform f\u00fcr die schlanke Planung, Durchf\u00fchrung und \u00dcberwachung von Projekten. Mit Smenso sind wir noch effektiver in der Organisation von Arbeitsabl\u00e4ufen, bei der Fortschrittsbeurteilung von Projekten und der optimalen Zusammenarbeit aller AMS<\/em><\/strong> Teams.<\/p>\n

                      Entscheidende Vorteile von Smenso in unseren Projekten:<\/strong><\/p>\n

                        \n
                          \n
                            \n
                          • Intelligente Personalplanung<\/strong>: Optimierung der Team-Auslastung und Anzeige m\u00f6glicher Kapazit\u00e4tsengp\u00e4sse bevor diese auftreten, Gew\u00e4hrleistung einer effizienten Nutzung der Ressourcen<\/li>\n
                          • Strategische Planung<\/strong>: Mit einer einfachen Planung von Timelines, Milestones und Zielvorgaben f\u00fcr alle Projekte stellen wir die Weichen zum Erfolg<\/li>\n
                          • Reibungslose Zusammenarbeit<\/strong>: Smenso erleichtert die Kommunikation und Koordination der Teams und sorgt daf\u00fcr, dass jeder informiert und eingebunden ist<\/li>\n<\/ul>\n<\/ul>\n<\/ul>\n

                            Die Partnerschaft mit Smenso erm\u00f6glicht eine pr\u00e4zise Umsetzung unserer Projekte und gibt uns das gute Gef\u00fchl, sie auch erfolgreich zum Abschluss zu bringen. Durch die innovativen Tools von Smenso liefern wir eindrucksvolle Ergebnisse und gew\u00e4hrleisten dabei w\u00e4hrend der gesamten Projektdauer ein hohes Ma\u00df an Effizienz.<\/p>\n

                            [\/et_pb_text][dipi_faq _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/dipi_faq][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Regulatory Affairs“ module_id=“regulatoryaffairs“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                            Regulatory Affairs<\/span><\/h3>\n

                            [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“2_5,3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/RegulatoryAffairs.jpg“ title_text=“Close-up Of Stethoscope And Paragraph Symbol On Grey Background“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_padding=“|||2px||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                            Die regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von Arzneimitteln werden weltweit immer komplexer. Das AMS<\/em><\/strong>-Regulatory-Affairs-Team und unsere anderen Fachbereiche verf\u00fcgen \u00fcber die Expertise, um Sie bei der Planung Ihrer Arzneimittelentwicklung durch diese Anforderungen zu f\u00fchren.<\/p>\n

                            Unsere Kerndienstleistungen beinhalten:<\/p>\n

                              \n
                            • Antragstellung f\u00fcr klinische Studien<\/li>\n
                            • Erstellen von Essential Documents<\/li>\n
                            • GAP-Analysen im Vorfeld von Einreichungen<\/li>\n
                            • Besprechungen und Teilnahme an Beratungsgespr\u00e4chen sowie
                              Erstellung von Briefing-Paketen.<\/li>\n<\/ul>\n

                              Abgedeckt werden alle Studientypen:<\/p>\n

                                \n
                              • Phase I \u2013 einschlie\u00dflich First In Man (FIM) Design<\/li>\n
                              • Phase II \u2013 IV<\/li>\n
                              • Nicht-interventionelle<\/li>\n
                              • Medizinprodukte<\/li>\n
                              • Mandated Safety Studies<\/li>\n
                              • Real World Evidence (RWE)<\/li>\n<\/ul>\n

                                [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Data Management“ module_id=“datamanagement“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“7504119b-3021-4464-911e-ee701d021e67″ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                Data Management<\/h3>\n

                                [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                AMS<\/em><\/strong> arbeitet nach den CDISC-Datenstandards f\u00fcr die Erhebung von Daten gem\u00e4\u00df CDASH und f\u00fcr die Analyse und \u00dcbermittlung von Daten gem\u00e4\u00df ADaM und SDTM.<\/p>\n

                                AMS<\/em><\/strong> verwendet das klinische Datenbankmanagementsystem (CDMS) \/ Electronic Data Capture (EDC) System Clincase\u00ae<\/strong> und Oracle Clinical One<\/strong> f\u00fcr alle Arten von klinischen Studien. Seit 2023 hat AMS<\/em><\/strong> im Rahmen einer so genannten CRO Growth Initiative<\/strong> eine Partnerschaft mit Oracle. Je nach Anforderungen der Studie empfiehlt AMS<\/em><\/strong> das am besten geeignete EDC-System. Das Medidata Rave\u00ae-<\/strong>System kann ebenfalls verwendet werden, wobei das eCRF-Set-up \/ die Datenbank vom Hersteller selbst entwickelt wird (Medidata).<\/p>\n

                                Dar\u00fcber hinaus hat AMS<\/em><\/strong> ein eigenes elektronisches Patient Reported Outcome System (AMS<\/em><\/strong>–<\/em>ePRO\u00ae<\/strong>) f\u00fcr die Online-Erfassung von Patientenfrageb\u00f6gen und Patiententageb\u00fcchern entwickelt, das eine direkte Dateneingabe durch die Patienten und Patientinnen selbst \u00fcber ihre eigenen Endger\u00e4te (Smartphones, Computer, Tablets usw.) erm\u00f6glicht.<\/p>\n

                                [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/DataManagement.jpg“ title_text=“Technology,Concept,Ai,Artificial,Intelligence,For,Business,People,Using,Ai“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“2_5,3_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                F\u00fcr die Kodierung gem\u00e4\u00df MedDRA und WHO Drug Dictionary verwendet AMS<\/em><\/strong> das System PACE\u00ae<\/strong> von Clearight<\/strong>\u00ae.<\/p>\n

                                AMS-<\/em><\/strong>Validierungsmanager und Validierungsmanagerinnen mit fundiertem Know-how auf dem Gebiet der Computer System Validierung (CSV) stellen die Installation und Nutzung von vollst\u00e4ndig validierten AMS<\/em><\/strong>-Systemen im Datenmanagement sicher, die den Anforderungen von 21 CFR part 11 entsprechen.\u00a0<\/p>\n

                                Das AMS<\/em><\/strong>-Datenmanagement (DM) bietet alle Dienstleistungen von der Erstellung des eCRF \/ der Datenbank \u00fcber die Datenerfassung und -bereinigung bis hin zum Database Lock und der Bereitstellung der Daten f\u00fcr die statistische Analyse.<\/p>\n

                                [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                Unsere Dienstleistungen beinhalten:<\/p>\n

                                  \n
                                • Erstellen und Pflege des eCRF \/ der Datenbank<\/li>\n
                                • Programmierung von Edit Checks<\/li>\n
                                • Datenbereinigung und \u00dcberpr\u00fcfung der klinischen Daten<\/li>\n
                                • Query & Discrepancy Management<\/li>\n
                                • Kodierung gem\u00e4\u00df WHO-DD und MedDRA-W\u00f6rterbuch<\/li>\n
                                • Bearbeitung externer Daten (Import, Datenabgleich)<\/li>\n
                                • Bereitstellung von Reports zu Patientendaten \/ zum Status des Studienverlaufs<\/li>\n
                                • Erstellung und Aktualisierung aller DM-Dokumente<\/li>\n
                                • Verwaltung der EDC \/ ePRO-Benutzerkonten<\/li>\n
                                • Aufgaben rund um den Database Lock<\/li>\n<\/ul>\n

                                  [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“AMS ePRO“ module_id=“amsepro“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_margin=“||-17px|||“ custom_padding=“||4px|1px||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                  AMS <\/strong><\/em>electronic Patient Reported Outcomes (AMS<\/strong><\/em>-ePRO\u00ae<\/sup>)<\/h3>\n

                                  [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“2_5,3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AMSePRO.jpg“ title_text=“document paper icon showing on smartphone technology virtual screen“ align=“center“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ background_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ module_alignment=“center“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                  Unterst\u00fctzung der Klinischen Forschung durch AMS<\/em>-ePRO\u00ae<\/strong><\/p>\n

                                  Mit AMS<\/em><\/strong>-ePRO\u00ae k\u00f6nnen die Patienten und Patientinnen jetzt die erforderlichen Daten f\u00fcr Ihre Studie jederzeit und von \u00fcberall aus eingeben. AMS<\/em><\/strong>-ePRO\u00ae hilft, die Erfassung klinisch signifikanter Daten zu beschleunigen und Ihre Studie voranzubringen.<\/p>\n

                                  In ihrer \u00fcber 25-j\u00e4hrigen Erfolgsgeschichte hat AMS<\/em><\/strong> viele Unternehmen in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Medizinprodukte bei der Durchf\u00fchrung klinischer Studien aller Phasen, Indikationen und jeglicher Komplexit\u00e4t unterst\u00fctzt. Da sich die Klinische Forschung st\u00e4ndig weiterentwickelt und die st\u00e4rkere Einbindung von Patienten und Patientinnen zunehmend an Bedeutung gewinnt, hat AMS<\/em><\/strong> eine eigene elektronische ePRO-L\u00f6sung entwickelt.<\/p>\n

                                  AMS<\/em><\/strong>-ePRO\u00ae\u00a0ist ein vollst\u00e4ndig validiertes elektronisches Tool, das nicht nur GCP- und DSGVO-konform, sondern auch flexibel einsetzbar und patientenfreundlich ist, da die Patienten und Patientinnen ihre eigenen Endger\u00e4te benutzen k\u00f6nnen.\u00a0AMS<\/em><\/strong>-ePRO\u00ae wird bereits bei einer Vielzahl von Indikationen genutzt.<\/p>\n

                                  [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_button button_url=“@ET-DC@eyJkeW5hbWljIjp0cnVlLCJjb250ZW50IjoicG9zdF9saW5rX3VybF9wYWdlIiwic2V0dGluZ3MiOnsicG9zdF9pZCI6IjI0NyJ9fQ==@“ button_text=“Weitere Informationen“ _builder_version=“4.24.0″ _dynamic_attributes=“button_url“ _module_preset=“default“ custom_margin=“16px|||||“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Monitoring“ module_id=“riskmonitoring“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“7504119b-3021-4464-911e-ee701d021e67″ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                  <\/h4>\n

                                  Monitoring\/ Risk-based Monitoring\/ Remote and Centralized Monitoring<\/h3>\n

                                  [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_padding=“0px|||1px||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                  AMS<\/em><\/strong> ist f\u00fchrend in der Klinischen Forschung und verf\u00fcgt \u00fcber ein Team engagierter Clinical Research Associates (CRAs), die in ganz Europa t\u00e4tig sind und bei Bedarf durch globale Kooperationspartner verst\u00e4rkt werden k\u00f6nnen. Unser Erfolg wird durch das positive Feedback unserer Kunden immer wieder best\u00e4tigt.<\/p>\n

                                  Unsere CRAs bei AMS<\/em><\/strong> verf\u00fcgen \u00fcber einen gro\u00dfen Erfahrungsschatz in verschiedenen Indikationen, mit einem besonderen Schwerpunkt auf Onkologie und Immunologie. Spezialisierte Teams innerhalb von AMS<\/em><\/strong> arbeiten genau nach den Anforderungen der jeweiligen Projektentwicklungsphase und gew\u00e4hrleisten damit ma\u00dfgeschneiderte Ans\u00e4tze f\u00fcr optimale Ergebnisse.<\/p>\n

                                  Durch die Weiterentwicklung von Monitoring-Strategien z\u00e4hlt AMS<\/em><\/strong> seit vielen \u00a0Jahren zu den Innovationsf\u00fchrern der Branche. Wir haben Verfahren wie Remote Monitoring, zentralisiertes Monitoring und Risk-Based Monitoring nahtlos in unsere Arbeitsprozesse integriert und so sichergestellt, dass sich unsere Monitoring-Strategie mit der Branche mitentwickelt.<\/p>\n

                                  Ein vollst\u00e4ndig validiertes und benutzerfreundliches Clinical Trial Management Systems (CTMS) erleichtert das Monitoring bei AMS<\/em><\/strong>. Die Arbeitsabl\u00e4ufe lassen sich f\u00fcr jedes Studiendesign individuell anpassen. Au\u00dferdem bieten wir modernste ePRO\u00ae- und Wearables-Technologien, die Ihnen bei Studiendesigns mit dezentraler Datenerfassung und Erhebung von Real-World-Daten ganz neue M\u00f6glichkeiten er\u00f6ffnen.<\/p>\n

                                  AMS<\/em><\/strong>-Monitoring macht den Unterschied \u2013 h\u00f6chste Leistungsanspr\u00fcche, basierend auf mehreren Jahrzenten der Innovation und Erfahrung, in dem wir das Monitoring der Klinischen Forschung stets weiterentwickelt haben.<\/p>\n

                                  [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Monitoring.jpg“ title_text=“Doctor pointing to patient records on digital tablet“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Clinical Safety“ module_id=“clinicalsafety“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_margin=“||-17px|||“ custom_padding=“||4px|1px||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                  Clinical Safety und Pharmakovigilanz<\/h3>\n

                                  [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/CSPV-Services_Medical-Device-studies-_.jpg“ title_text=“MD-Studiy services_ graphic 25.07.2024″ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ background_enable_color=“off“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                  Unsere Experten und Expertinnen der AMS-<\/em>Abteilungen <\/strong>Clinical Safety und Pharmakovigilanz<\/strong> kommen aus der Medizin, der Pharmazie und den Naturwissenschaften. Sie vereinen Fachkenntnisse aus den Bereichen Safety Monitoring, Regulatory Compliance, Risikobewertung und Kommunikation und unterst\u00fctzen Sie bei allen Aufgaben rund um das Thema Safety. Bei der Entwicklung Ihrer Medizinprodukte und In\u2011Vitro\u2011Diagnostika haben wir auch stets die vielschichtige Gesetzgebung auf globaler und nationaler Ebene im Blick.<\/p>\n

                                  [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_margin=“||6px|||“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                  U<\/strong><\/p>\n

                                  Unser Team deckt im Bereich Clinical Safety das gesamte Leistungsspektrum ab, bietet aber auch ma\u00dfgeschneiderte Service-Pakete mit folgenden Dienstleistungen:\u00a0 <\/strong><\/p>\n

                                    \n
                                  1. Safety Regulatory Intelligence: <\/strong>Zusammenstellung und Zusammenfassung der komplexen Richtlinien und gesetzlichen Vorschriften f\u00fcr jedes beteiligte Land.<\/li>\n
                                  2. Regulatory Compliance: <\/strong>fristgerechte Vorbereitung und\/oder Bereitstellung von Safety Reports <\/span>unter Einhaltung der f\u00fcr Medizinprodukte und IVD spezifischen regulatorischen Anforderungen einschlie\u00dflich<\/span> FDA- und EU-Regelungen, ISO-Standards sowie anderer geltender nationaler Rechtsvorschriften.<\/li>\n<\/ol>\n

                                    Wir sorgen auch f\u00fcr effektive Kommunikationskan\u00e4le mit anderen Herstellern, so dass sicherheitsrelevante Informationen schnell weitergeleitet werden.<\/p>\n

                                      \n
                                    1. Case processing und Management (SADE\/ SAE\/ Produktm\u00e4ngel [Device Deficiency]\/Schwangerschaften):<\/strong> \u00dcberpr\u00fcfung der Minimalkriterien\/fehlenden Informationen\/Plausibilit\u00e4t\/Widerspr\u00fcchen, Durchf\u00fchrung von medizinischen Checks, Bewertung der Annahmen, Management von Follow-up-Fragen, Dateneingabe und QC in den entsprechenden Datenbanken (einschlie\u00dflich Coding & Schreiben von Narratives), Erstellen von Standard-Berichtsformularen (MDCG Meldungen, ggf. individuelle Templates), Entblindung, Fall-Tracking und Erstellen von Abgleichs-Listen.<\/li>\n
                                    2. Safety Reporting<\/strong><\/span>: Meldung von F\u00e4llen an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, Ethikkommissionen sowie Pr\u00fcf\u00e4rzte und Pr\u00fcf\u00e4rztinnen, um die Einhaltung der erforderlichen Fristen und Einreichungsanforderungen der lokalen und globalen Gesundheitsbeh\u00f6rden zu gew\u00e4hrleisten.<\/span><\/li>\n
                                    3. Safety Database: <\/strong>Einrichtung und Betreuung.<\/li>\n
                                    4. Safety Aggregate Reports: <\/strong>Erstellung und Einreichung von vorgeschriebenen, umfangreichen Berichten einschlie\u00dflich Studienbericht <\/span>(CSR), Annual Safety Report (ASR), oder ggf. zusammenfassenden Bewertungen.<\/li>\n
                                    5. Literaturrecherche<\/strong><\/li>\n
                                    6. Nutzen-Risiko-Management<\/strong><\/li>\n
                                    7. Post-Market Surveillance<\/strong>: Wir bieten Dienstleistungen rund um die \u00dcberwachung nach Marktzulassung von Medizinprodukten an, sobald diese einer breiteren Bev\u00f6lkerungsschicht zug\u00e4nglich sind. Wir stellen zudem sicher, dass allen Auflagen im Zusammenhang mit Post-Market Safety Reporting Rechnung getragen wird.<\/li>\n
                                    8. Medical Monitoring\/Review: <\/strong>Unsere in allen therapeutischen Bereichen \u00e4u\u00dferst erfahrenen \u00c4rzte und \u00c4rztinnen sind f\u00fcr die medizinische \u00dcberwachung einer Studie verantwortlich, um die mit einer klinischen Studie verbundenen Risiken f\u00fcr die Patienten und Patientinnen zu minimieren, die Sicherheit durch zeitnahes Monitoring optimal zu gew\u00e4hrleisten und die Datenintegrit\u00e4t durch regelm\u00e4\u00dfige Kontrollen und den Austausch mit den Pr\u00fcfzentren und dem Sponsor zu maximieren.<\/li>\n<\/ol>\n
                                        \n
                                      • Unsere \u00c4rzte und \u00c4rztinnen stehen f\u00fcr Fragen von Pr\u00fcfzentren auch au\u00dferhalb der Gesch\u00e4ftszeiten zur Verf\u00fcgung, einschlie\u00dflich einer 24\/7-Erreichbarkeit f\u00fcr medizinische Notf\u00e4lle, um das Studienteam zu unterst\u00fctzen und anzuleiten und die Patientensicherheit zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n
                                      • Sie tragen die Verantwortung f\u00fcr die fortlaufende medizinische Beratung und Anleitung der klinischen Studienteams (einschlie\u00dflich der Monitore und Pr\u00fcfzentren) bei Fragen im Zusammenhang mit dem Protokoll wie Ein- und Ausschluss von Patienten oder Auslegung des Protokolls.<\/li>\n
                                      • Sie beantworten Fragen und bewerten Problemf\u00e4lle an den Pr\u00fcfzentren zu Ein- und Ausschlusskriterien, klinische und sicherheitsrelevante Fragen zur Studie, z.\u00a0B. im Zusammenhang mit dem Medizinischen Pr\u00fcfprodukt (IMD) oder In-Vitro-Diagnostika (IVD), schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignissen (SAEs) oder schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Produktwirkungen (SADEs) einschlie\u00dflich des Umgangs mit Produktm\u00e4ngeln (DD), Begleitmedikation, oder Queries mit medizinischer Fragestellung.<\/li>\n<\/ul>\n

                                        \u00a0Da unsere Expertise im Bereich klinische Sicherheits- und Vigilanzdienste auf den Bereich der Medizinprodukte abgestimmt ist, werden Sie problemlos durch interventionelle Klinische Pr\u00fcfungen aller Entwicklungsphasen, Nicht-Interventionelle Studien (NIS) und Post Marketing Clinical Follow-Ups (PMCF) gef\u00fchrt.<\/p>\n

                                          <\/ul>\n

                                          [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Biostatistics“ module_id=“biostatistics“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“7504119b-3021-4464-911e-ee701d021e67″ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                          Biostatistik rund um die Nutzenbewertung<\/h3>\n

                                          [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                          Wir bieten Dienstleistungen in allen Stadien klinischer Entwicklungsprojekte an, beginnend mit der biostatistischen Beratung bei der Entwicklung des Projektkonzepts bis hin zu Beitr\u00e4gen f\u00fcr Einreichungen oder HTA-Dossiers und Studien nach der Zulassung.<\/p>\n

                                          Unsere Leistungen beinhalten:<\/strong><\/p>\n

                                            \n
                                          • Biostatistische Beratung und Erstellung von Unterlagen f\u00fcr interventionelle klinische Studien und Beobachtungsstudien<\/li>\n
                                          • Fallzahlberechnungen<\/li>\n
                                          • Randomisierung (auf Wunsch mit Integration der Randomisierungsliste in das eCRF)<\/li>\n
                                          • Unterst\u00fctzung f\u00fcr\/ Teilnahme an Data Monitoring Committees (DMC)<\/li>\n
                                          • Biostatistischer Review von\/ Mitarbeit an Studienprotokollen\/ Studienberichten\/ Postern\/ Manuskripten<\/li>\n
                                          • Umfassende und detaillierte Statistische Analysepl\u00e4ne (SAP)<\/li>\n
                                          • SAS-Programmierung f\u00fcr die statistische Analyse, Review Listings, Periodic Safety Reports oder Studienergebnissen, die in die EudraCT-Datenbank eingestellt werden<\/li>\n
                                          • Gesundheits\u00f6konomie,\u00a0Patientenumfragen, Burden of Disease Studies, Kosteneffizienz-Studien, Untersuchungen zur Lebensqualit\u00e4t<\/li>\n
                                          • Spezifische Kenntnisse zum innovativen Design klinischer Pr\u00fcfungen, z.B. adaptive Designs<\/li>\n
                                          • Kontinuierliche Schulungen zu allen geltenden Richtlinien sind Teil unseres Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/li>\n<\/ul>\n

                                             <\/p>\n

                                            [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Biostatistics.jpg“ title_text=“Many,Charts,And,Graphs.,Reflection,Light,And,Flare.,Concept,Image“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                            Alle Dienstleistungen werden mit validierten Systemen (SAS, nQuery, Pinnacle 21 Community Validator) unter Einhaltung aller geltenden Richtlinien (z.B., GCP, ICH E3\/E9, 21 CFR part 11) durchgef\u00fchrt.\u00a0 \u00a0
                                            Nutzen Sie die Erfahrung von AMS<\/em><\/strong> und nehmen Sie unsere Hilfe bei der Auswahl des optimalen Studiendesigns und der geeigneten Endpunkte f\u00fcr die Zielsetzung Ihres Projekts an. Wir bieten eine zeit- und kosteneffiziente Durchf\u00fchrung aller Dienstleistungen mit qualitativ hochwertigen Ergebnissen.<\/p>\n

                                            Im Rahmen eines Projekts bieten unsere Biostatistiker und Biostatistikerinnen dem Sponsor und dem Projektteam fortlaufende Unterst\u00fctzung und Beratung. Biostatistik arbeitet dabei eng mit den Fachleuten des Auftraggebers, den Projektmanagern und Projektmanagerinnen, den Datenmanagern und Datenmanagerinnen sowie den medizinischen Monitoren zusammen, um die optimale L\u00f6sung f\u00fcr Ihre Anforderungen zu finden.<\/p>\n

                                            [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Insourcing“ module_id=“insourcing“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ da_disable_devices=“off|off|off“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                            Insourcing<\/h3>\n

                                            [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“2_5,3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Insourcing.jpg“ title_text=“Asian,Business,Adviser,Meeting,To,Analyze,And,Discuss,The,Situation“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                            AMS<\/em><\/strong> bietet Ihnen umfangreiche Insourcing-Optionen. Sie bleiben flexibel und k\u00f6nnen Ihre eigenen Kapazit\u00e4ten in der Klinischen Forschung je nach Bedarf erh\u00f6hen.<\/p>\n

                                            Folgende Fachkr\u00e4fte k\u00f6nnen wir im Rahmen der Arbeitnehmer\u00fcberlassung zur Verf\u00fcgung stellen:<\/p>\n

                                              \n
                                            • Clinical Research Associates<\/li>\n
                                            • Projektmanager und Projektmanagerinnen<\/li>\n
                                            • Interim Manager und Managerinnen<\/li>\n
                                            • \u00c4rzte und \u00c4rztinnen (z.B. QPPV)<\/li>\n
                                            • Biostatistiker und Biostatistikerinnen<\/li>\n
                                            • Vendor Manager und Managerinnen<\/li>\n<\/ul>\n

                                              Und zur personellen Unterst\u00fctzung Ihrer Pr\u00fcfzentren:<\/p>\n

                                                \n
                                              • Europaweiter Einsatz von „Flying Nurses“, die Ihre Pr\u00fcfzentren im Fall von Kapazit\u00e4tsengp\u00e4ssen bei der Dateneingabe unterst\u00fctzen.<\/li>\n<\/ul>\n
                                                  <\/ul>\n

                                                  [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“References“ module_id=“Erfolgsgeschichten“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ background_color_gradient_stops=“gcid-cac6beee-0829-4b2e-8ce6-b78f64a8a6f9 0%|gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b 100%“ custom_padding=“||0vw||false|false“ da_disable_devices=“off|off|off“ saved_tabs=“all“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-251f80c9-1c09-41b2-b627-a432583ed076%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1c4dbd18-4ae4-4498-8d72-ca1b158a6fa4%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-cac6beee-0829-4b2e-8ce6-b78f64a8a6f9%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-e8cc8422-b2ee-4f8d-8ffd-62678c3e072e%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-49ae2954-2be5-4dc9-9e28-2cacbe6effc4%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ custom_padding=“40px|||||“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ text_orientation=“center“ max_width=“700px“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||-14px|||“ custom_padding=“0px|||1px||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

                                                  <\/h4>\n

                                                  Referenzen<\/h3>\n

                                                  [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ max_width=“1600px“ custom_padding=“||100px|||“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][dipi_testimonial use_hide_rating=“on“ use_hide_readmore=“on“ use_hide_company=“on“ use_hide_company_link=“on“ use_hide_name=“on“ review_length=“80″ review_type=“on|off|off|off“ use_show_popup_rating=“off“ space_between=“5″ container_padding=“0px|30px|0px|30px|false|false“ loop=“on“ autoplay=“on“ autoplay_speed=“3000″ navigation=“on“ navigation_on_hover=“on“ img_width=“70%“ item_bg_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ testimonial_text_font=“||on||||||“ testimonial_text_font_size=“12px“ testimonial_text_line_height=“16px“ background_color=“RGBA(255,255,255,0)“ border_radii=“on|15px|15px|15px|15px“ border_color_all=“#004E75″ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22item_bg_color%22%93}“][\/dipi_testimonial][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                                                  Medizinprodukte – Klinische Pr\u00fcfungen Mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017\/745 (MDR) haben sich die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller und Herstellerinnen von Medizinprodukten versch\u00e4rft. Die Einhaltung dieser Verordnung ist aber entscheidend f\u00fcr die Marktzulassung und die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit.Obwohl es weiterhin m\u00f6glich ist, klinische Bewertungen ohne klinische Daten durchzuf\u00fchren, muss man sich dar\u00fcber im Klaren […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":1737,"menu_order":60,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","slim_seo":{"title":"Medizinprodukte \u2013 Klinische Untersuchungen - AMS Advanced Medical Services GmbH","description":"Medizinprodukte - Klinische Pr\u00fcfungen Mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017\/745 (MDR) haben sich die regulatorischen Anforderungen an die Hers"},"footnotes":""},"dipi_cpt_category":[],"class_list":["post-3578","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3578","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3578"}],"version-history":[{"count":98,"href":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3578\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10335,"href":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3578\/revisions\/10335"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1737"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3578"}],"wp:term":[{"taxonomy":"dipi_cpt_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/dipi_cpt_category?post=3578"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}