{"id":6391,"date":"2024-11-07T13:40:49","date_gmt":"2024-11-07T12:40:49","guid":{"rendered":"https:\/\/homepage-v2\/services\/qualifizierte-person-die-fuer-die-pharmakovigilanz-verantwortlich-ist\/"},"modified":"2025-02-26T09:18:48","modified_gmt":"2025-02-26T08:18:48","slug":"qualified-person-responsible-for-pharmacovigilance","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.ams-europe.com\/de\/services\/qualified-person-responsible-for-pharmacovigilance\/","title":{"rendered":"Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance"},"content":{"rendered":"

[et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“Content“ module_id=“AMNOG“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ custom_padding=“0vw||3vw||false|false“ da_disable_devices=“off|off|off“ global_colors_info=“{}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row admin_label=“Sidebar“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“1f2f0b13-577f-41fb-b3eb-44ce63d1c2cd“ scroll_horizontal_motion=“0|21|78|100|-3|-3|0″ scroll_fade=“0|17|83|100|0|100|100″ motion_trigger_start=“top“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][dsm_menu title=“Dienstleistungen und L\u00f6sungen“ menu_id=“53″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“956fe72e-0944-4df8-8eaa-4f8869a733a2″ global_colors_info=“{%22gcid-aa46e08c-07f4-4606-ba73-245849d6f065%22:%91%22header_text_color%22%93}“][\/dsm_menu][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“2_3,1_3″ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“2_3″ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ header_2_font=“Rubik|500||on|||||“ header_2_text_color=“#ff8f00″ header_2_font_size=“14px“ header_2_letter_spacing=“1px“ header_2_line_height=“1.5em“ header_3_font=“Rubik|500|||||||“ header_3_font_size=“38px“ header_3_line_height=“1.4em“ header_2_font_size_tablet=“42px“ header_2_font_size_phone=“32px“ header_2_font_size_last_edited=“off|desktop“ header_3_font_size_tablet=“28px“ header_3_font_size_phone=“20px“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

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Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance ((EU)-QPPV)<\/h1>\n

Unser (EU-) QPPV Service<\/strong> ist f\u00fcr jedes pharmazeutische Unternehmen ein wesentlicher Bestandteil des betrieblichen Pharmakovigilanz-Systems. Er gew\u00e4hrleistet die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften und Richtlinien zur \u00dcberwachung der Arzneimittelsicherheit und zur Umsetzung effektiver Risikomanagement-Strategien.
Was spricht f\u00fcr unseren (EU-) QPPV Service?<\/strong>
Mit unserem Service holen Sie sich Kosteneffizienz, Expertise und Erfahrung<\/strong> ins Haus, um Risiken zu minimieren und die Sicherheit Ihrer Produkte zu gew\u00e4hrleisten. Unser (EU-) QPPV Service bietet Ihnen ein breitgef\u00e4chertes Angebot, aus dem Sie entsprechend Ihrer individuellen Anforderungen w\u00e4hlen k\u00f6nnen: <\/strong><\/p>\n

[\/et_pb_text][dipi_balloon selector=“.ams-serviceexpert-panel“ ballon_placement=“left“ ballon_animation=“fadeInLeft“ balloon_image_width=“200px“ balloon_title=“Dr. Kerstin D\u00f6pfner-Ozan“ balloon_description=“<\/p>\n

Director Pharmacovigilance & Clinical Safety, Medical Monitor<\/em><\/p>\n

Dr. Kerstin D\u00f6pfner-Ozan hat einen wissenschaftlichen Hintergrund als leitende \u00c4rztin in Intensivstationen und in der An\u00e4sthesie. Die F\u00e4higkeiten, die sie durch diese verantwortungsvollen Positionen entwickelt hat, wie Organisationstalent, diplomatisches Geschick und Recherche, kommen ihr bei der Abteilungsleitung und dem Management der t\u00e4glich anfallenden wissenschaftlichen Aufgaben sehr zugute.<\/p>\n

Ihre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung erstreckt sich auf alle Aspekte der Klinischen Sicherheit und Pharmakovigilanz und beinhaltet globale, umfangreiche klinische Langzeitstudien, PV Audit-Services und Studienadministration, des weiteren Aufsichtsfunktionen wie die der verantwortlichen Person f\u00fcr EudraVigilance oder f\u00fcr die Europ\u00e4ische Union.<\/p>\n

Dr. Kerstin D\u00f6pfner-Ozan leitet ebenso unser Medical Monitor Team und sorgt in ihrer Funktion als \u00c4rztin f\u00fcr die Sicherheit der Studienteilnehmer und hilft dabei, die wissenschaftliche Zuverl\u00e4ssigkeit, klinische Integrit\u00e4t und Qualit\u00e4t der klinischen Pr\u00fcfung zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n

Erfahrung hat sie auch mit Investigator Meetings, Safety Review Committee Meetings und Data Monitoring Committee Meetings, wo sie sowohl unterst\u00fctzend t\u00e4tig war als auch Pr\u00e4sentationen gehalten hat.<\/span><\/p>\n

“ width=“819px“ module_class=“ams-serviceexpert-ballon “ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ balloon_title_text_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ balloon_description_text_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ use_background_color_gradient=“on“ background_color_gradient_direction=“90deg“ background_color_gradient_stops=“#3c82a8 0%|#004e75 100%“ custom_padding=“3em||3em||false|false“ hover_enabled=“0″ custom_css_free_form=“.ams-serviceexpert-ballon .dipi-balloon-wrap {|| height: 470px;||}“ border_radii=“on|1em|1em|1em|1em“ border_radii_balloon_img=“on|1em|1em|1em|1em“ border_color_all_balloon_img=“RGBA(255,255,255,0)“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22balloon_title_text_color%22,%22balloon_description_text_color%22%93}“ sticky_enabled=“0″][\/dipi_balloon][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ module_class=“ams-serviceexpert-panel“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ background_color=“#004E75″ use_background_color_gradient=“on“ background_color_gradient_direction=“270deg“ background_color_gradient_stops=“gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3 0%|#004e75 98%“ background_enable_image=“off“ background_position=“bottom_right“ background_horizontal_offset=“50%“ background_vertical_offset=“50%“ custom_padding=“2em|2em|2em|2em|false|false“ border_radii=“on|20px|20px|20px|20px“ box_shadow_style=“preset3″ global_colors_info=“{%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93}“][et_pb_text admin_label=“Expert – Text“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cd2ad163-c93f-44f6-b7d8-dd85780abf76″ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Unsere Ansprechpartnerin<\/p>\n

[\/et_pb_text][et_pb_team_member name=“Dr. Kerstin D\u00f6pfner-Ozan“ position=“Director Pharmacovigilance & Clinical Safety“ image_url=“\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/doepfner_kerstin.jpeg“ admin_label=“Expert – Pic“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“35d45859-5b60-4988-b801-bf878a115189″ header_level=“h1″ header_font=“|600|||||||“ header_text_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ header_font_size=“20px“ header_line_height=“1.3em“ body_text_color=“#C9EEFB“ body_line_height=“1.2em“ position_text_align=“center“ position_text_color=“gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b“ background_enable_color=“off“ module_alignment=“left“ custom_padding=“1em|1em||1em|false|false“ border_radii_image=“on|1em|1em|1em|1em“ box_shadow_color_image=“gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22header_text_color%22,%22position_text_color%22%93,%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22box_shadow_color_image%22%93}“][\/et_pb_team_member][et_pb_button button_url=“mailto:pharmacovigilance-team@ams-europe.com“ button_text=“Kontakt“ button_alignment=“center“ admin_label=“Expert – Button“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“0e1d5a6d-a26b-4e21-bc28-4d0ec17e6acc“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ custom_margin=“||-17px|||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

Unsere Leistungen<\/h3>\n

[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_3,1_3,1_3″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ custom_margin=“-17px|auto||auto||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_blurb title=“Bereitstellung einer (EU-) QPPV in Voll- oder Teilzeit“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Wir stellen Ihnen eine QPPV mit der erforderlichen Qualifikation und Erfahrung zur Verf\u00fcgung, die Ihre Pharmakovigilanz koordiniert.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=“Back-Up (EU-) QPPV“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-251f80c9-1c09-41b2-b627-a432583ed076%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1c4dbd18-4ae4-4498-8d72-ca1b158a6fa4%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

F\u00e4llt die hauptverantwortliche (EU-) <\/strong>QPPV aus, bieten wir eine Vertretungsl\u00f6sung an und gew\u00e4hrleisten so die Kontinuit\u00e4t Ihrer Arzneimittel\u00fcberwachung.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=“Gesamt\u00fcbersicht \u00fcber das Pharmakovigilanz-System“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-251f80c9-1c09-41b2-b627-a432583ed076%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1c4dbd18-4ae4-4498-8d72-ca1b158a6fa4%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Unsere QPPV stellt sicher, dass Ihr Pharmakovigilanz-System die gesetzlichen Bestimmungen und Richtlinien vollumf\u00e4nglich erf\u00fcllt.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_blurb title=“Training Ihrer Mitarbeiter“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-251f80c9-1c09-41b2-b627-a432583ed076%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1c4dbd18-4ae4-4498-8d72-ca1b158a6fa4%22:%91%22background_color_gradient_stops%22,%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Wir bieten zielgerichtete Mitarbeiterschulungen zu Pharmakovigilanz- Anforderungen und Best Practices an, die die Kompetenz Ihres Teams st\u00e4rken.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=“F\u00fchren des Pharmacovigilance System Master File (PSMF)“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Unsere (EU-)<\/strong> QPPV h\u00e4lt Ihren PSMF up-to-date, um die Strukturen und Prozesse Ihres Pharmakovigilanz-Systems genau abzubilden.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=“Kommunikation mit den Aufsichtsbeh\u00f6rden“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Als erster Ansprechpartner f\u00fcr die Aufsichtsbeh\u00f6rden sorgt unsere (EU-)<\/strong> QPPV f\u00fcr effektive Kommunikation in allen Fragen der Produktsicherheit.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_blurb title=“Bereit f\u00fcr Audits und Inspektionen?“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Wir stellen sicher, dass Ihr Pharmakovigilanz-System immer bestm\u00f6glich auf Audits und Inspektionen der Aufsichtsbeh\u00f6rden vorbereitet ist.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][et_pb_blurb title=“Durchgehende Erreichbarkeit und Management von Notf\u00e4llen“ use_icon=“on“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“cf6960f7-e11a-4680-aed6-a7c5a2cd9390″ global_colors_info=“{%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color%22%93}“]<\/p>\n

Unsere (EU-)<\/strong> QPPV steht rund um die Uhr f\u00fcr dringende Anfragen der Aufsichtsbeh\u00f6rden oder sicherheitsrelevante Vorf\u00e4lle zur Verf\u00fcgung und stellt damit sicher, dass alle notwendigen Schritte zum Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n

[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][dipi_expanding_cta content_title=“Kontakt“ content_description=“<\/p>\n

Unser Team bei AMS<\/strong><\/em> freut sich auf Ihre Anfrage. Bitte z\u00f6gern Sie nicht, sich mit uns in Verbindung zu setzen.<\/p>\n<\/p>\n

“ content_button_text=“pharmacovigilance-team@ams-europe.com“ content_button_link=“mailto:pharmacovigilance-team@ams-europe.com“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“c6887d3d-d46f-4466-8ee5-799370de29be“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-e953896c-2ebc-4943-bbfd-26fb1c1260bf%22:%91%22overlay_bg_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22content_title_text_color%22,%22content_desc_text_color%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22overlay_bg_color%22%93}“][\/dipi_expanding_cta][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“References“ module_id=“Erfolgsgeschichten“ _builder_version=“4.24.0″ _module_preset=“b0033daa-587e-4df5-8923-84a88e7f878e“ background_color_gradient_stops=“gcid-cac6beee-0829-4b2e-8ce6-b78f64a8a6f9 0%|gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b 100%“ custom_padding=“||0vw||false|false“ da_disable_devices=“off|off|off“ saved_tabs=“all“ locked=“off“ global_colors_info=“{%22gcid-b3d81f63-a079-4cba-9baf-5de18b24c75c%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-251f80c9-1c09-41b2-b627-a432583ed076%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-80d13553-8301-4214-b254-781099ffdfd3%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1c4dbd18-4ae4-4498-8d72-ca1b158a6fa4%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-cac6beee-0829-4b2e-8ce6-b78f64a8a6f9%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-e8cc8422-b2ee-4f8d-8ffd-62678c3e072e%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-49ae2954-2be5-4dc9-9e28-2cacbe6effc4%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93,%22gcid-1543c0c0-fc66-45fc-859c-18eb6cdbc07b%22:%91%22background_color_gradient_stops%22%93}“ da_is_popup=“off“ da_exit_intent=“off“ da_has_close=“on“ da_alt_close=“off“ da_dark_close=“off“ da_not_modal=“on“ da_is_singular=“off“ da_with_loader=“off“ da_has_shadow=“on“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ custom_padding=“40px|||||“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ custom_padding=“|||“ global_colors_info=“{}“ custom_padding__hover=“|||“][et_pb_text _builder_version=“4.22.1″ _module_preset=“d5651242-e781-4e1c-b900-5b8fc65a80bf“ text_line_height=“2em“ text_orientation=“center“ max_width=“700px“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||-14px|||“ custom_padding=“0px|||1px||“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n

<\/h4>\n

Referenzen<\/h3>\n

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Dienstleistungen und L\u00f6sungen<\/h4>