Enjoy the difference of having a proactive partner
Medical Science
Well networked and with a common understanding of path and goal, we succeed in uniting worlds of thought.
Through our close exchange with HTA authorities and scientific-medical societies, we keep our finger on the pulse of time in order to lead your project to success according to current standards. Our multidisciplinary medical science team of over 60 employees thrives on the interplay of diverse expertise in medical writing, biostatistics, project management, health economics and public health.
Place your trust in a strong, reliable team with broad indication experience and in-depth statistical knowledge that will map the value story of your product according to your expectations. With our many years of experience in the specialist areas of global clinical development, regulatory affairs, benefit assessment, price negotiation and reimbursement, we make it our business to implement your ideas and look forward to working with you as partners at eye level.
Take advantage of our expertise and our desire to innovate for your success. We look forward to your call or e-mail.
Our expertise in medical science
Your benefit from additional services in medical science
Europäischer HTA-Prozess
Bereits seit 2015 gestaltet AMS durch regelmäßige Beiträge auf Kongressen, Teilnahme an EUnetHTA-Veranstaltungen und als EUCOPE-Mitglied den EU HTA-Prozess aktiv mit. Unsere bereits gewonnene praktische Erfahrung und profunde Expertise im Rahmen der Erstellung und Einreichung von rapid REA Submission Files während der EUnetHTA Joint Action 3 bringen Sie gut vorbereitet und sicher durch den EU HTA-Prozess.
AMNOG Nutzendossier
Die erfolgreiche Platzierung Ihres Produktes auf dem Markt wird maßgeblich beeinflusst durch eine professionelle Durchführung aller Komponenten der frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG. Der Weg zum Zusatznutzen Ihres Medikamentes gegenüber der Standardtherapie führt Sie durch das Spannungsfeld von IQWiG, G-BA und GKV-Spitzenverband.
Biostatistik rund um die Nutzenbewertung
Seit Einführung des AMNOG im Jahr 2011 beraten und unterstützen wir Sie vollumfänglich bei allen biostatistischen Fragestellungen rund um die Nutzenbewertung. Gemeinsam entwickeln wir Strategien, um die Anforderungen des IQWiG und des G-BA zu erfüllen und gleichzeitig das bestmögliche Ergebnis für Sie zu erzielen
Umfassende Unterstützung bei der Erstattungsbetragsverhandlung nach § 130b SGB V
Durch das 2023 in Kraft getretene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde der gesetzliche Rahmen für Erstattungsbetragsverhandlungen deutlich komplexer gestaltet. Weitere Gesetzesänderungen sind für die kommenden Monate und Jahre zu erwarten. In diesem dynamischen Umfeld ist es für pharmazeutische Unternehmer umso wichtiger, mit Blick auf die Erstattungsbetragsverhandlung, bereits von Beginn des AMNOG-Prozesses an die optimale Strategie zu verfolgen.
Medizinprodukte
Seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) und der Weiterentwicklung der MEDDEV-Guidelines sind die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten umfangreicher geworden. Mit den neuen gesetzlichen Bestimmungen ist das zeitliche und qualitative Ausmaß der Konformitätsbewertung für Sie als Medizinproduktehersteller erheblich gestiegen. Ist die CE-Kennzeichnung erfolgt, stellt sich die Frage nach den Absatzmöglichkeiten Ihres Medizinproduktes. Die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen ist dafür in den meisten Fällen grundlegend und wird auf nationaler Ebene geregelt.
References
