Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) in der frühen Nutzenbewertung

Unsere Expertise in der AbD in der frühen Nutzenbewertung basiert auf der aktiven Begleitung von aktuell laufenden Verfahren und umfasst unter anderem die strategische Beratung, die aktive Teilnahme an Beteiligungsverfahren sowie die Erstellung von Studienunterlagen für die AbD wie Protokoll und SAP. In unserem interdisziplinären Team aus HTA- und Clinical Operations-Expert*innen liegt unser Fokus auf den Bereichen Biostatistik, Medical Writing, Projektmanagement und klinischer Forschung.
Unsere Expertise und multidisziplinäre Aufstellung ermöglichen es uns, Sie kompetent durch den gesamten Prozess der AbD zu begleiten.

 

Unsere Leistungen

  • Setup
    Wir unterstützen Sie bei der strukturierten Planung Ihrer AbD, indem wir Sie zur Budgetplanung beraten und klären, wie Stakeholder eingebunden werden können.
  • Workshops
    In unseren auf Ihre Projektbedürfnisse zugeschnittenen Workshops erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen den Ablauf der Verfahren, führen PICO-Scoping durch und analysieren mögliche Lücken (GAP-Analyse).
  • Interaktion mit G-BA und IQWiG
    Unsere erfahrenen Expert*innen begleiten Sie aktiv während Beteiligungsverfahren, unterstützen Sie bei der Erstellung von Stellungnahmen zum IQWiG-Konzept und bei der Teilnahme am Fachaustausch.
  • Studiendokumente
    Profitieren Sie von der umfangreichen Erfahrung unserer HTA- und Clinical Operations-Expert*innen bei der Erstellung und Überarbeitung von Studienprotokoll und SAP.
  • Methodische und strategische Beratung
    Wir teilen mit Ihnen unsere Erfahrung und unser Fachwissen zu den anspruchsvollen methodischen Aspekten der AbD. Dazu gehören unter anderem die Berechnung von Patientenzahlen, die systematische Confounder-Identifizierung, die Erfassung patientenberichteter Endpunkte und die Zusammenarbeit mit Registern.
  • Durchführung der AbD
    Auch nach Beginn der Datenerhebung steht Ihnen unser Team für die Erstellung von Statusberichten, Zwischenanalysen und die abschließende Auswertung inklusive Interpretation zur Verfügung.
 

 

Haben Sie Fragen? Unser AbD-Team freut sich, von Ihnen zu hören:

 

Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) in der frühen Nutzenbewertung

Seit 2020 kann der G-BA für neue Arzneimittel mit gesonderten Zulassungswegen (bedingte Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen) bzw. Orphan Drugs vom pharmazeutischen Unternehmer eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) fordern, wenn keine ausreichende Evidenz für die Bewertung des Nutzens und Zusatznutzens vorliegt.

 

Verfahrensablauf der AbD: Wann kommt was?

Der Prozess der AbD wird im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA beschrieben und umfasst verschiedene Prozessschritte. Zentral sind unter anderem die Entwicklung eines AbD Konzepts durch das IQWiG und die Stellungnahme hierzu durch den pharmazeutischen Unternehmer. Sollte daraufhin eine AbD gefordert werden, sind vom pharmazeutischen Unternehmer Studienunterlagen (SAP und Studienprotokoll) vorzulegen, in denen die Methodik der AbD erläutert wird. Nach Abschluss der AbD erfolgt eine erneute Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels.

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