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  • Nutzenbewertung nach AMNOG – Vom Pionier zum Marktführer

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  • Medizinprodukte – Am Puls der Zeit

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Jetzt ist es nur noch eine Frage der Zeit...

Seit die politischen Entscheidungsträger der Europäischen Union (EU) im Juni 2021 eine vorläufige Einigung erzielt haben, steht fest, dass die EU HTA-Verordnung für eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) ab dem Jahr 2025 Anwendung finden wird. In der Zwischenzeit bereiten sich die EU‑Mitgliedstaaten darauf vor, künftig gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) von Gesundheitstechnologien durchzuführen.

Um die verfahrenstechnischen und methodischen Grundlagen für diese gemeinsamen Bewertungen auf Europäischer Ebene weiter voranzutreiben, hat die EU einen Zweijahresvertrag mit dem EUnetHTA 21-Konsortium nterzeichnet. Die Arbeit von EUnetHTA 21 wird ausdrücklich auf den Methoden und Ergebnissen aufbauen, die bereits in den vorangegangenen EUnetHTA Joint Actions umgesetzt wurden, mit dem Ziel, verbindliche Standards für das zukünftige EU HTA-System zu definieren.

EUnetHTA 21 hat bereits die erste Ausschreibung für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen (Joint Scientific Consultations, JSC) veröffentlicht und die Durchführung von 1‑2 JCAs für Arzneimittel angekündigt.

Stehen Sie auch schon in den Startlöchern für das EU HTA?

Profitieren Sie von unserer langjährigen praktischen Erfahrung mit gemeinsamen klinischen Beratungen und Bewertungen! Mit unserem fundierten Wissen begleiten wir Sie zielführend und gewinnbringend auf Ihrem Weg durch den EU HTA-Prozess. Mit AMS haben Sie nicht nur einen Dienstleister, sondern auch einen Partner für ein erfolgreiches EU HTA an Ihrer Seite.

Detailliertere Informationen über die Entwicklung und den aktuellen Stand des EU HTA sowie unsere Beteiligung, finden Sie in der jeweiligen Rubrik.

Haben Sie Fragen? Wir freuen uns, von Ihnen zu hören:

 

Geschichte des EU HTA

Die unterschiedlichen nationalen Verfahren und Anforderungen an HTA in Europa führen dazu, dass ein bestimmtes Arzneimittel in verschiedenen EU‑Mitgliedstaaten unterschiedlich bewertet wird. Bereits bei der Planung klinischer Studien stehen Pharmaunternehmen vor der Herausforderung, Studien so zu konzipieren, dass sie sowohl die Anforderungen der Zulassungsbehörde als auch die der verschiedenen nationalen HTA-Einrichtungen erfüllen.

Im Jahr 2006 hat die Europäische Kommission mit Unterstützung der EUnetHTA eine EU‑weite Zusammenarbeit zur Förderung eines frühzeitigen Dialogs zwischen Pharmaunternehmen, Zulassungsbehörden und HTA-Einrichtungen begonnen. Hauptziel war es, wissenschaftliche Empfehlungen für die weitere klinische Entwicklung zu erarbeiten, die den Anforderungen sowohl für das Zulassungsverfahren als auch für den HTA-Prozess gerecht werden, um einen erfolgreichen Marktzugang für das neue Arzneimittel zu gewährleisten (z. B. Studiendesign, Auswahl der Komparatoren, Endpunkt-Parameter und ökonomische Aspekte). Beteiligt an diesem „Early Dialogue“ waren neben dem EUnetHTA-Sekretariat Vertreter von HTA-Einrichtungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderer Interessensgruppen wie Patienten, Verbraucher und medizinische Fachkräfte.

Die von der EUnetHTA koordinierten Bewertungen haben den Weg für einen europäischen HTA-Prozess geebnet, der Ressourcen einsparen und national abweichende Bewertungsergebnisse überwinden kann. Das HTA Core Model® bildete das methodische Rahmenwerk zur Erstellung einer gemeinsamen klinischen Bewertung, des Rapid Relative Effectiveness Assessment (REA), für die nationale Übernahme in den EU-Mitgliedstaaten. Die Europäische Kommission schlug auf der Grundlage der Erfahrungen mit den EUnetHTA-Bewertungen eine EU HTA-Verordnung vor. Inzwischen ist das Gesetzgebungsverfahren für diese EU‑Verordnung bgeschlossen. Ihre Umsetzung hat im Januar 2022 begonnen und wird bis zu ihrer Anwendung im Januar 2025 andauern.

 

Die EU HTA-Verordnung

Am 22. Dezember 2021 wurde die Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie schafft einen Rahmen für die gemeinsame Arbeit und gilt ab dem 12. Januar 2025.

 1 Abbildung EU Regulation on HTA

Diese Verordnung legt fest:

-        Verfahren für die gemeinsame klinische Bewertung (JCA) von Gesundheitstechnologien - HTA auf Unionsebene.

-        Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen (JSC) mit Entwicklern von Gesundheitstechnologien zu deren Entwicklungsplänen.

Das JCA wird obligatorisch sein; für Arzneimittel wird sie wie folgt gelten:

-        ab Januar 2025 für neue Onkologika und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP),

-        ab Januar 2028 für neue Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Medicinal Products, OMP),

-        ab Januar 2030 für alle neuen, zentral zugelassenen Arzneimittel.

Die JSC wird freiwillig sein:

-        Entwickler von Gesundheitstechnologien können eine JSC beantragen. Der Antrag ist an die Koordinierungsgruppe zu richten. Die Antragsfristen werden noch veröffentlicht.

-        Klinische Studien der Gesundheitstechnologie müssen sich in der Planungsphase befinden.

-        Die Koordinierungsgruppe wählt die Gesundheitstechnologien aus, die Gegenstand der JSCs sein sollen (ein Rechtsanspruch auf JSC besteht nicht).

Detaillierte Verfahrensregeln für JSC und JCA werden verabschiedet.

 

Das EUnetHTA 21-Konsortium

Die Verfahrensregeln für JSC und JCA werden vom EUnetHTA 21-Konsortium im Rahmen eines Dienstleistungsvertrags mit der European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) im Auftrag der Europäischen Kommission erstellt.

Am 17. September 2021 unterzeichnete die HaDEA den Dienstleistungsauftrag für die Bereitstellung von Arbeiten zur gemeinsamen Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) zur Unterstützung der Fortsetzung der Zusammenarbeit der EU im Bereich HTA. Der Vertrag hat eine Laufzeit von 24 Monaten und endet am 16. September 2023.

Die Teilnahme am EUnetHTA 21 Programm ist die perfekte Gelegenheit, zur Struktur und zu den Prozessen des künftigen EU-HTA-Systems beizutragen, Kontakte zu den relevanten europäischen Interessensgruppen zu knüpfen und die Abläufe für das europäische HTA innerhalb Ihres Unternehmens zu optimieren. Bereiten Sie sich daher auf die bevorstehenden Veränderungen in der europäischen HTA-Landschaft vor und nutzen Sie unsere umfassende Erfahrung mit den EUnetHTA- und EMA-Prozessen.

 

Unser Beteiligung - Ihr Gewinn

-        Wir sind seit vielen Jahren im direkten Austausch mit der EUnetHTA und werden unsere Zusammenarbeit als Stakeholder von EUnetHTA 21 fortsetzen.

-        Wir beobachten aufmerksam die Aktivitäten von EUnetHTA 21 und prüfen die Ergebnisse zur Definition des neuen EU HTA-Systems: Verfahrensregeln und methodische Leitlinien.

-        Wir sind Ihr hochkompetenter und langjähriger Partner sowohl im europäischen (im Rahmen von EUnetHTA) als auch im deutschen HTA-Prozess (AMNOG). AMS freut sich auf die weitere erfolgreiche Zusammenarbeit mit Ihnen in der neuen HTA‑Landschaft.

 

Unsere Leistungen rund um das EU HTA

2 Abbildung AMS Services EU HTA

EU Health Technoloy Assessment (EU HTA)

-        Strategiekonforme Erstellung des Submission File und Begleitung durch den europäischen Prozess

-        Systematische Literaturrecherche und Studienregistersuche

-        Analyse von epidemiologischen Daten

-        Direkte und indirekte Vergleiche oder (Netzwerk-)Meta-Analysen

-        Breites Spektrum an statistischen Methoden, d. h. sowohl frequentistische als auch bayesianische Methoden

Weitere Dienstleistungen

-        Vorträge, Webinare und Workshops zu EU HTA

-        Parallele Durchführung von JCA- und AMNOG-Dossiers während EUnetHTA 21

-        Strategische Beratung zur Evidenzgenerierung für EU HTA (z. B. Studiendesign, statistische Methoden)

Ihr Kontakt:

 

Early Dialogue (ED)

-        Identifizierung und Formulierung von Fragen an die EMA und HTA-Einrichtungen

-        Erstellung der Briefing-Dokumente für den EMA-EUnetHTA Joint Scientific Advice (Parallel Consultation)

-        Frühzeitige Sichtung der Evidenzlage und strategische Beratung.

Weitere Informationen zur Parallel Consultation

 

Publikationen

Towards compatibility of EUnetHTA JCA methodology and German HTA: a systematic comparison and recommendations from an industry perspective: https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s10198-021-01400-2.pdf

 

 

 

Wir sind immer für Sie da

Möchten Sie weitere Informationen über unsere Dienstleistungen und unser Fachwissen erhalten, dann kontaktieren Sie unser fachkundiges Team über eine unverbindliche Anfrage.

Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!

Gut vernetzt und mit einem gemeinsamen Verständnis von Weg und Ziel gelingt es uns, Denkwelten zu vereinen.

Durch unseren engen Austausch mit HTA-Behörden und wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften bleiben wir am Puls der Zeit, um Ihr Projekt nach aktuellen Maßstäben zum Erfolg zu führen. Unser multidisziplinäres Medical Science Team aus über 60 Mitarbeitern lebt von dem Zusammenspiel vielfältiger Fachkompetenzen aus Medical Writing, Biostatistik, Projektmanagement, Gesundheitsökonomie und Public Health.

Setzen Sie Ihr Vertrauen in ein starkes, verlässliches Team mit breiter Indikationserfahrung und fundiertem statistischen Wissen, das nach Ihren Erwartungen die Value Story Ihres Produktes abbildet. Mit unserer langjährigen Erfahrung in den Fachgebieten der globalen klinischen Entwicklung, Zulassung, Nutzenbewertung, Preisverhandlung und Kostenerstattung machen wir es uns zur Aufgabe, Ihre Vorstellungen umzusetzen und freuen uns auf den partnerschaftlichen Umgang mit Ihnen auf Augenhöhe.

Nutzen Sie unsere Expertise und unsere Lust auf Neues für Ihren Erfolg. Wir freuen uns auf Ihren Anruf oder Ihre E-Mail.

a.carls

Dr. med. Alexandra Carls

Director Medical Science
+49 (0) 177 2603 240
dieser

Mike Dieser

Associate Director Medical Science
Account Management and Business Organization
+49 (0) 162-4335186
seemueller

Silke Seemüller

Director Medical Science
Biostatistics
+49 (0) 152-22700506
jaenel

Dr. Gerlinde Jänel

Strategic consultant

+49 (0) 178-6517769

 

 

Kontaktieren Sie uns

 

In einem sich kontinuierlich wandelnden Markt stellt Market Access einen vielschichtigen, dynamischen Prozess dar. Strategien für einen erfolgreichen Marktzugang erfordern frühzeitige Planung und setzen idealerweise bereits in der Entwicklungsphase an. Der Schlüssel zum Erfolg besteht in einer nutzenorientierten Argumentation des Mehrwertes Ihres Produkts, um dessen Innovationscharakter in ein optimales Licht zu rücken und bereits über den gesamten Prozessverlauf hinweg positiv auf die Preisbildung einzuwirken.

Nutzen Sie unsere Expertise und unseren kontinuierlichen fachlichen Austausch mit Behörden und Verbänden für eine erfolgreiche Market Access Strategie. Offen und sensibilisiert antizipieren wir den Input aller Prozessbeteiligten und integrieren sich ändernde Anforderungen in die Prozessplanung. Wir konzentrieren uns auf das Wesentliche – für eine effektive Preisverhandlung und den bestmöglichen Erstattungsbetrag.

 

Unsere Leistungen:

  • Unterstützung bei nationalen und europäischen frühen Beratungsgesprächen
  • Gemeinsame Ausarbeitung einer zielgerichteten Dossierstrategie mit frühzeitiger Risikoabwägung und Auslotung des Handlungsspielraumes zur Nutzenargumentation
  • Durchführung ökonomischer Auswertungen (z. B. Kosten-Nutzen-Analysen, Budget-Impact-Analysen)
  • Unterstützung bei einer zielgruppenorientierten und punktgenauen Vermittlung des Mehrwertes im Wirkungsbereich verschiedener Stakeholder
  • Beratung in preis- und erstattungspolitischen Fragestellungen und vorbereitende sowie aktiv partizipierende Unterstützung bei Preisverhandlungen

Die erfolgreiche Platzierung Ihres Produktes auf dem Markt wird maßgeblich beeinflusst durch eine professionelle Durchführung aller Komponenten der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Der Weg zum Zusatznutzen Ihres Medikamentes gegenüber der Standardtherapie führt Sie durch das Spannungsfeld von IQWiG, G-BA und des GKV-Spitzenverbandes.

Als Pioniere im Jahr 2010 gestartet, zählen wir heute zu den Marktführern im Bereich der frühen Nutzenbewertung. Aktuell blicken wir auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit neun der zehn führenden Pharmaunternehmen und verfügen über einen hohen Marktanteil. Mit unserer ausgewiesenen Expertise meistern wir für Sie jegliche Herausforderungen und begleiten Sie kompetent durch das gesamte Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Von der G-BA-Beratung über die Erstellung des Nutzendossiers und das Stellungnahmeverfahren bis hin zur Preisverhandlung richten wir unser Augenmerk auf das Ziel, den Mehrwert Ihres Produktes adäquat zu vermitteln und eine optimale Marktakzeptanz zu erreichen.

 

Unsere Leistungen:

  • G-BA Beratung zum Studiendesign oder vor Dossier-Einreichung
  • Erstellung aller Module des Nutzendossiers
  • Durchführung der erforderlichen Informationsbeschaffung anhand systematischer Literaturrecherchen und Studienregistersuchen
  • Programmierung der zur Vorlage im Dossier zusätzlich geforderten statistischen Analysen
  • Unterstützung in der schriftlichen Stellungnahme und der mündlichen Anhörung
  • Anwendung alternativer statistischer Methoden (u.a. Benefit-Risk-Methodik, Propensity-Score-basierte Methoden)

 

  • Im Mittelpunkt der evidenzbasierten Nutzenbewertung stehen patientenrelevante Endpunkte, zu denen eine detaillierte Darstellung der Ergebnisse vorzulegen ist, die gewöhnlich über die Auswertungen im Rahmen der Zulassungsstudien hinausgeht. Die Verfahrensordnung sieht beispielsweise die Darstellung in Form von Meta-Analysen und insbesondere die Analyse von Subgruppeneffekten vor. In Abhängigkeit der Fragestellung zu Ihrem Produkt können darüber hinaus beispielsweise Überlebenszeitanalysen als ädaquate Auswertungen zu erbringen oder indirekte Vergleiche vorzulegen sein.
    AMS  programmiert die zur Vorlage im Dossier zusätzlich geforderten statistischen Analysen und unterstützt Sie in der Kommunikation mit Ihren globalen Statistikern.

The diverse national processes and requirements with regard to health technology assessments (HTA) across Europe have led to partly divergent evaluations of a given medicinal product between different EU Member States. Already at the stage of planning clinical studies, sponsors face the challenge to design studies that will ultimately satisfy the requirements of the regulatory authority as well as those of the various national HTA agencies and bodies.

In 2006, the European Commission, supported by EUnetHTA has started an EU-wide cooperation to foster an Early Dialogue between pharmaceutical companies, regulatory authorities, and HTA bodies. The main objective is to generate scientific advice for the further clinical development regarding requirements for both marketing authorisation procedure and HTA process ensuring successful market access for the new medicinal product (e.g. study design, choice of comparators, outcome parameters, and economic aspects). Participants of the Early Dialogue are, besides EUnetHTA Early Dialogue Secretariat, representatives of HTA bodies, the European Medicines Agency (EMA) and other stakeholders like patients, consumers and health professionals.

The EUnetHTA-coordinated assessments for medicinal products prepare the ground for a European HTA process to save resources and overcome nationally divergent assessment outcomes. The methodological framework is the HTA Core Model® to produce a joint clinical assessment, so far called Rapid Relative Effectiveness Assessment (REA), for national uptake across the European Member States. The European Commission proposed a regulation on HTA ( Proposal) based on the experiences gained with the EUnetHTA assessments and the implementation into European Regulations is expected until 2025.

Participating in the EUnetHTA program is the perfect opportunity to contribute to the design and procedures, connect with the European stakeholders and optimize your structure and processes for European HTA. Prepare your company for the upcoming changes in the European HTA landscape and take advantage of our extensive experience with the EUnetHTA and EMA processes.

With AMS you have not only a service provider but a partner at your side who will maximize your results for ED and with European HTA. We will provide you with in-depth knowledge and expediently guidance for your successful path through any ED and HTA process.

 

Unsere Leistungen im Early Dialogue

  • Identifizierung und Formulierung der Fragen an die EMA und die HTA-Organisationen
  • Erstellung der Briefing-Dokumente für die EMA-EUnetHTA Parallel Consultation und den EUnetHTA Multi-HTA Early Dialogue
  • Strategische Beratung bei der Wahl des Prozesses und der relevanten Ansprechpartner

Mehr Informationen zur Parallel Consultation

 

process early dialogue

Unsere Leistungen in der europäischen HTA-Bewertung

  • Strategiekonforme Erstellung des Submission Files und Begleitung durch den Europäischen Prozess
  • Systematische Recherchen in Literaturdatenbanken und Studienregistern
  • Analyse epidemiologischer Daten
  • Durchführung von direkten und indirekten Vergleichen bzw. (Netzwerk-) Meta-Analysen
  • Anwendung eines breiten statistischen Methodenspektrums, d.h. frequentistische und bayesianische Methoden
  • Durchführung gesundheitsökonomischer Auswertungen (z.B. Kosten-Nutzen-Analysen, Budget-Impact-Analysen)

Mehr Informationen zur europäischen Nutzenbewertung

 

process rapid rea

Unser Europa-HTA-Team

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Wir sind immer für Sie da

Möchten Sie weitere Informationen über unsere Dienstleistungen und unser Fachwissen erhalten, dann kontaktieren Sie unser fachkundiges Team über eine unverbindliche Anfrage.

Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!

Seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) und der Weiterentwicklung der MEDDEV-Guidelines sind die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten umfangreicher geworden. Mit den neuen gesetzlichen Bestimmungen ist das zeitliche und qualitative Ausmaß der Konformitätsbewertung für Sie als Medizinproduktehersteller erheblich gestiegen. Ist die CE-Kennzeichnung erfolgt, stellt sich die Frage nach den Absatzmöglichkeiten Ihres Medizinproduktes. Die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen ist dafür in den meisten Fällen grundlegend und wird auf nationaler Ebene geregelt.

Bringen Sie Ihr Medizinprodukt trotz dieser Herausforderungen gemeinsam mit uns zum Erfolg und nutzen Sie unser umfassendes Leistungsspektrum von der ersten statistischen Analyse bis hin zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte - strategisch, innovativ und kompetent.

 

Unsere Leistungen:

  • Strategische Beratungen zur Erstattungsfähigkeit in Deutschland
  • Statistische Beratungen zu Studiendesign, Studienplanung und Qualitätsbeurteilung von Studien
  • Durchführung von statistischen Analysen
  • Unterstützung in der klinischen Bewertung
  • Ausformulierung von Beratungsanträgen auf nationaler (G-BA) und europäischer (EUnetHTA) Ebene
  • Begleitung durch den europäischen HTA-Prozess: z. B. Early Dialogue & Erstellung des Evidence Submission File
  • Erstellung der Formulare für die Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V
  • Erstellung von Erprobungsanträgen nach § 137e SGB V
  • Ausarbeitung relevanter Leitfäden für Kliniken (z. B. für NUB-Anfragen)
  • Evidenzbeschaffung durch systematische Literaturrecherchen und Studienregistersuchen
  • Schriftliche Stellungnahmen in Nutzenbewertungsprozessen (§§ 135, 137c, 137h SGB V)

 

Das sagen unsere Kunden über uns

  • AMS ist immer ein zuverlässiger Partner!
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