Medizinprodukte
Seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) und der Weiterentwicklung der MEDDEV-Guidelines sind die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten umfangreicher geworden. Mit den neuen gesetzlichen Bestimmungen ist das zeitliche und qualitative Ausmaß der Konformitätsbewertung für Sie als Medizinproduktehersteller erheblich gestiegen. Ist die CE-Kennzeichnung erfolgt, stellt sich die Frage nach den Absatzmöglichkeiten Ihres Medizinproduktes. Die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen ist dafür in den meisten Fällen grundlegend und wird auf nationaler Ebene geregelt.
Bringen Sie Ihr Medizinprodukt trotz dieser Herausforderungen gemeinsam mit uns zum Erfolg und nutzen Sie unser umfassendes Leistungsspektrum von der ersten statistischen Analyse bis hin zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte - strategisch, innovativ und kompetent.
Unsere Leistungen:
- Strategische Beratungen zur Erstattungsfähigkeit in Deutschland
- Statistische Beratungen zu Studiendesign, Studienplanung und Qualitätsbeurteilung von Studien
- Durchführung von statistischen Analysen
- Unterstützung in der klinischen Bewertung
- Ausformulierung von Beratungsanträgen auf nationaler (G-BA) und europäischer (EUnetHTA) Ebene
- Begleitung durch den europäischen HTA-Prozess: z. B. Early Dialogue & Erstellung des Evidence Submission File
- Erstellung der Formulare für die Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V
- Erstellung von Erprobungsanträgen nach § 137e SGB V
- Ausarbeitung relevanter Leitfäden für Kliniken (z. B. für NUB-Anfragen)
- Evidenzbeschaffung durch systematische Literaturrecherchen und Studienregistersuchen
- Schriftliche Stellungnahmen in Nutzenbewertungsprozessen (§§ 135, 137c, 137h SGB V)
- AMS unterstützt Sie zudem im Bereich Planung und Durchführung klinischer Studien von Medizinprodukten vor und nach der CE-Zertifizierung.
